2023年2月22日，阿斯利康宣布，Imfinzi（durvalumab）和Imjudo（tremelimumab）免疫疗法组合已在欧盟（EU）获得批准，用于治疗晚期肝癌和肺癌。
Imfinzi与Imjudo联合用于晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）成年患者的一线治疗，以及Imfinzi联合Imjudo和基于铂的化疗用于治疗转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
欧盟委员会的这两项批准遵循了欧洲药品管理局人用药品委员会于2022年12月提出的积极建议，并基于发表在《新英格兰医学证据杂志》上的HIMALAYA III期试验和发表在《临床肿瘤学期刊》上的POSEIDON III期试验的积极结果。
Imjudo和Imfinzi被批准用于癌症
批准治疗肝细胞癌是基于HIMALAYA III期试验的结果，其中单次Tremelimumab常规间隔Durvalumab（STRIDE）方案，包括单剂量抗CTLA-4抗体Imjudo（300mg）联合抗PD-L1抗体Imfinzi（1500mg剂量），然后每四周服用Imfinzi，与索拉非尼相比，死亡风险显著降低了22%（风险比[HR]0.78；95%置信区间[CI]，0.66-0.92；p=0.0035）。中位总生存期（OS）为16.4个月，而索拉非尼为13.8个月。据估计，接受联合治疗的患者中有31%在三年后仍然存活，接受索拉非尼治疗的患者有20%在相同的随访时间内仍然存活。
Imfinzi和Imjudo获批用于非小细胞肺癌
转移性非小细胞肺癌治疗的批准是基于POSEIDON III期试验的结果，该试验表明，与一系列化疗方案相比，将抗CTLA-4抗体Imjudo添加到Imfinzi中的五个周期的有限疗程加上四个周期的铂类化疗，显著降低了23%的死亡风险（HR 0.77；95%CI，0.65-0.92；p=0.00304）。中位OS为14.0个月，而化疗为11.7个月。据估计，33%的患者在两年内存活，而化疗的存活率为22%。与单独化疗相比，这种治疗组合还将疾病进展或死亡的风险降低了28%（HR 0.72；95%CI，0.60-0.86；p=0.00031），中位无进展生存期（PFS）分别为6.2个月和4.8个月。
在2022年欧洲医学肿瘤学会大会上提交的POSEIDON III期试验经过约四年的随访后的最新结果表明，与单独化疗相比，其生存率持续提高，死亡风险降低了25%（HR 0.75；95%CI，0.63-0.88）。联合用药的更新中位OS为14个月，而单独化疗为11.7个月。据估计，接受联合治疗的患者中有25%在三年内存活，而仅接受化疗的患者中这一比例为13.6%。
Imjudo加Imfinzi和化疗的安全性与每种药物的已知特征一致，没有发现新的安全信号。
转移性肺癌是肺癌的最晚期。大约40%的非小细胞肺癌患者在诊断时患有转移性疾病。据估计，欧洲5%的转移性非小细胞肺癌患者在诊断后将存活五年。
肝癌
成人中约75%的原发性肝癌是HCC。80-90%的HCC患者也有肝硬化。慢性肝病与炎症有关，随着时间的推移，炎症会导致HCC的发展。
超过一半的患者在疾病的晚期被诊断出来，通常是在症状首次出现的时候。对于面临有限治疗选择的HCC患者来说，存在一个关键的未满足的需求。癌症独特的免疫环境为研究利用免疫系统的力量治疗HCC的药物提供了明确的依据。
IV期非小细胞肺癌
肺癌是癌症相关死亡的主要原因，也是全球第二常见的癌症，2020年诊断的患者超过200万。肺癌广泛分为NSCLC和小细胞肺癌（SCLC），80-85%被归类为NSCLC。在非小细胞肺癌中，患者被分为鳞状细胞癌，占患者的25-30%，或非鳞状细胞癌约占患者的70-75%。
HIMALAYA
HIMALAYA是一项随机、开放标签、多中心、全球III期Imfinzi单药治疗试验，其方案包括将Imjudo 300mg加入Imfinzi 1500mg中，然后每四周服用一次Imfinzi，与索拉非尼（一种标准的多激酶抑制剂）相比。
该试验共包括1324名不可切除的晚期肝细胞癌随机患者，他们之前没有接受过全身治疗，也不符合局部治疗的条件（治疗局限于肝脏和周围组织）。
该试验在16个国家的181个中心进行，包括美国、加拿大、欧洲、南美和亚洲。主要终点是联合用药与索拉非尼的OS，关键的次要终点包括伊姆芬齐与索拉非妮的OS、联合用药和伊姆芬济单独用药的客观缓解率和PFS。
POSEIDON
POSEIDON是一项随机、开放标签、多中心、全球III期试验，对1013名转移性非小细胞肺癌患者进行Imfinzi联合铂类化疗或Imfinzi、tremelimumab和化疗与单独化疗的一线治疗。试验人群包括非鳞状或鳞状疾病患者以及PD-L1表达水平的全部范围。POSEIDON排除了某些表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合的患者。
在实验组中，患者接受Imfinzi（1500mg）或Imfinzi加Imjudo（75mg）的固定剂量治疗，每三周进行四个周期的化疗，然后每四周进行一次Imfinzi维持治疗，或在第16周服用Imfinzi和第五剂Imjudo。相比之下，对照组允许进行多达六个周期的化疗。如果在诱导期给予培美曲塞，所有非鳞状细胞疾病患者都可以接受培美曲塞维持治疗。几乎所有非鳞状细胞疾病患者（95.5%）都服用了培美曲塞和铂，而大多数接受化疗的鳞状细胞疾病病人（88.3%）服用了吉西他滨和铂。
主要终点包括Imfinzi联合化疗组的PFS和OS。主要次要终点包括Imfinzi加Imjudo和化疗组的PFS和OS。由于两个实验组都达到了PFS终点，预先指定的统计分析计划允许在Imfinzi加Imjudo和化疗组中测试OS。在Imfinzi联合化疗组中观察到的OS趋势没有达到统计学意义。该试验在18个国家的150多个中心进行，包括美国、欧洲、南美、亚洲和南非。
适应症
Imfinzi（durvalumab）是一种人类单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。
Imfinzi是唯一一种在化疗后疾病未进展的患者中，用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的获批免疫疗法，是基于PACIFIC III期试验的全球标准治疗方法。
Imfinzi还在美国、欧盟、日本、中国和世界各地的许多其他国家获得批准，用于治疗基于CASPIAN III期试验的广泛期小细胞肺癌。在2021年的一项探索性分析中，CASPIAN试验的最新结果显示，与单独化疗相比，Imfinzi联合化疗使患者三年生存率提高了两倍。
在美国、欧盟和日本，Imfinzi还被批准与Imjudo和化疗联合治疗转移性非小细胞肺癌；与美 |
