2023年02月22日，阿斯利康发布，PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）、CTLA4单抗替西木单抗（Imjudo）联合疗法2项适应症获欧盟批准：晚期或不可切除肝癌（HCC）成年患者的一线治疗，以及与化疗联用治疗IV期（转移性）非小细胞肺癌成人患者的治疗。
HCC适应症的获批是基于HIMALAYA III期试验的积极结果。这是一项随机、开放标签、全球多中心III期临床，评估了Imfinzi单药、Imfinzi 联用CTLA-4单抗tremelimumab与索拉非尼相比一线治疗肝细胞癌的疗效。在2022 ASCO GI中，阿斯利康公布了HIMALAYA研究的最终数据。相较于索拉非尼组，接受 STRIDE 方案治疗的患者死亡风险降低了22%（HR=0.78；96.02%[CI]：0.65-0.93，p=0.0035）。联合疗法组中位OS为16.4个月，而索拉非尼组为13.8个月。据估计，31%接受联合疗法的患者在3年后仍然存活，而索拉非尼组这一数值为 20%。
而获批NSCLC适应症是基于III期POSEIDON试验的结果。与单独化疗相比，Imfinzi联合四个周期的化疗中加入有限疗程的Imjudo，可显著降低 23% 的死亡风险(HR=0.77；95% CI：0.65-0.92；p=0.00304)，中位OS为14.0个月，化疗为11.7个月。据估计，33%接受该联合疗法的患者在两年内仍能存活，而化疗患者的存活率为 22%。与单独化疗相比，这种联合治疗还降低了28%的疾病进展或死亡风险(HR=0.72；95% CI：0.60-0.86：p=0.00031)，中位无进展生存期（PFS）分别为6.2个月和4.8个月。
Imfinzi（durvalumab）和Imjudo（tremelimumab） 联合疗法使用被称为STRIDE方案的给药方式，单次给药Tremelimumab（300mg）+高剂量Imfinzi（1500mg），随后每4周一次给药Imfinzi。
肝癌：大约 75%的成人原发性肝癌是HCC。所有HCC患者中有80-90%也有肝硬化。慢性肝病与炎症有关，随着时间的推移可导致 HCC 的发展。超过一半的患者被诊断为疾病晚期，通常是在症状首次出现时。对于面临有限治疗选择的HCC患者，存在一个关键的未满足需求。肝癌独特的免疫环境为研究利用免疫系统的力量治疗 HCC 的药物提供了明确的理论依据。
肺癌是癌症相关死亡的主要原因，也是全球第二大最常见的癌症形式，2020年诊断出超过200万患者。肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中80-85%归类为NSCLC。在 NSCLC中，患者被分类为鳞状细胞，占患者的25-30%，或非鳞状细胞，占患者的大约70-75%。
信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/imfinzi-plus-imjudo-approved-in-the-eu-for-patients-with-advanced-liver-and-non-small-cell-lung-cancers.html |
