2013年3月25日，美国食品和药物管理局已经批准了第一个仿制药Doxil（盐酸阿霉素脂质体注射液）。用于治疗以铂为基础的化疗失败后的卵巢癌症、AIDS相关的卡波西肉瘤和多发性骨髓瘤，目前已列入FDA的药物短缺清单。通用型由Sun Pharma Global FZE制造，可提供20毫克和50毫克小瓶。
“FDA致力于尽一切努力解决药物短缺问题，以便患者能够在需要时获得所需的药物，”FDA药物评估与研究中心药物短缺办公室主任、RPh瓦莱丽·詹森上尉在新闻稿中表示。“过去一年，FDA一直在努力确保盐酸阿霉素脂质体注射液的供应不会中断。”
该机构一直在使用优先审查制度，以加快审查有助于缓解短缺的通用申请（OT，8/10/12）。2012年2月，FDA宣布将对暂时控制进口Lipodox（盐酸阿霉素脂质体注射液）（OT，2012年3月25日）实施自由裁量权，该产品是Sun及其授权经销商Caraco Pharmaceutical Laboratories有限公司生产的多西林的替代品，在美国尚未获得批准。执行自由裁量权也被用于释放一批在未经批准的制造工艺下生产的杨森Doxil。
该机构指出，目前，它打算继续对Lipodox的进口行使执法自由裁量权，Doxil的供应有限。一旦Sun公司的非专利盐酸阿霉素脂质体注射剂的供应足以满足预计需求，FDA预计将停止对任何未经批准的盐酸阿霉素脂质体制产品行使执法裁量权。
与FDA批准的所有仿制药一样，Sun新批准的仿制药盐酸阿霉素脂质体注射液具有与品牌药物相同的质量和强度。FDA表示，仿制药生产和包装场所必须通过与名牌药品相同的质量标准。
请参阅随附的DOXIL完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=21D9C619-7E94-49E2-AC41-31E9EA96554A
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DOXIL 2MG/ML 10ML SDV 1/EA DOXORUBICIN HCL LIPOSOME 持证商：JANSSEN PRODUCTS, LP NDC:59676-0960-01 参考价格（美元）：1453.68
DOXIL VIAL 50MG 25ML DOXORUBICIN HCL PEG-LIPOSOMAL 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:59676-0960-02 参考价格（美元）：3864.55
DOXIL 2MG/ML 25ML SDV 1/EA DOXORUBICIN HCL LIPOSOME 持证商：JANSSEN PRODUCTS, LP NDC:59676-0960-02 参考价格（美元）：2946.72
DOXIL SDV 20MG 10ML DOXORUBICIN HCL PEG-LIPOSOMAL 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:59676-0960-01 参考价格（美元）：1664.73 |
