Eylea（aflibercept）注射液现被美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗由眼部血管生成引起的五种视网膜疾病！
2023年2月8日，Regeneron Pharmaceuticals，Inc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准EYLEA（aflibercept）注射液治疗早产儿视网膜病变（ROP）。首次儿科批准之后，EYLEA现在被用于治疗由眼部血管生成引起的五种视网膜疾病。
“早产儿视网膜病变是全球儿童失明的主要原因。到目前为止，FDA批准的唯一常用治疗方法是激光光凝，这是一种复杂而漫长的过程，会永久性地切除视网膜组织，不仅对婴儿患者，而且对在早产后度过艰难时期的家庭来说都是一种压力。”。
Regeneron总裁兼首席科学官，EYLEA的主要发明人。“医生们现在将首次在EYLEA获得FDA批准的药物，以治疗这些 最小患者的这种令人心碎的疾病。我们感谢研究人员和参与临床试验的许多家庭。”
在美国，每年有1100至1500名婴儿发生ROP，其严重程度足以需要医疗治疗。这种罕见的眼病通常会影响怀孕31周前出生的婴儿，或出生时体重小于1500克（3.3磅）的婴儿。由于视网膜血管通常只有在婴儿足月（怀孕~9个月）时才完全发育，这些婴儿有可能发育出异常的视网膜血管（视网膜新生血管），从而导致视网膜脱离和不可逆的视力丧失。轻微的ROP病例在不治疗的情况下可能会有所改善，但有些病例需要治疗以防止ROP造成严重的视力损害甚至失明。
预防失明首席执行官杰夫·托德（Jeff Todd）表示：“由于目前没有FDA批准的抗血管内皮生长因子治疗早产儿视网膜病变的指南，因此需要进行研究，以了解如何以患者安全为先的方式最佳地治疗该疾病，并终生保持视力。”。“Regeneron在早产儿视网膜病变中研究EYLEA的试验提高了我们对如何治疗这种疾病的理解，并提供了一种必要的循证治疗方案，有可能帮助早产儿保持视力。”
关于ROP的第3阶段计划
FDA的批准得到了两项随机全球第3阶段试验的数据支持—FIREFLEYE（N=113）和BUTTERFLEEYE（N=120）——研究了0.4 mg EYLEA与激光光凝（激光）治疗ROP婴儿的疗效。在两项试验中，约80%的EYLEA治疗的婴儿在52周龄时既没有积极的ROP，也没有不利的结构结果，这比没有治疗时的预期要好。
两次试验均未观察到新的EYLEA安全信号。与激光相比，EYLEA患者的眼部不良事件（AE）发生率为39%，FIREFLEYE为37%，BUTTERLEYE为18%，BUTTERFLEEYE为26%。FIREFLEEYE组和BUTTERLAYE组的严重眼部不良事件发生率分别为8%和6.5%。两项试验中的不良事件均与婴儿早产或注射程序一致，且与类似ROP试验的不良事件一致。FIREFLEYE的结果发表在《美国医学会杂志》上，BUTTERFLEEYE的数据在美国ROP更新2022会议上发表。
这两项试验都是根据FDA儿科书面请求进行的，FDA于2022年10月12日批准了儿科排他性决定。该授权将EYLEA的美国市场独占期延长了六个月，至2024年5月17日。
关于EYLEA
EYLEA是一种血管内皮生长因子抑制剂，可用于眼部注射。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子（PLGF）（两种参与眼部血管生成的生长因子），阻断新血管的生长，降低液体通过眼部血管的能力（血管通透性）。EYLEA的安全性和有效性得到了强大的研究机构的支持，该研究机构包括八项关键的第三阶段试验、超过11年的实际经验以及全球超过5700万支EYLEA注射。
EYLEA的重要安全信息和指示
EYLEA（aflibercept）注射剂是一种通过眼睛注射给药的处方药。如果您的眼睛内或周围有感染，眼睛疼痛或发红，或对EYLEA中的任何成分（包括阿氟西普）过敏，则不应使用EYLEA。
用EYLEA注射眼睛会导致眼睛感染，并可能发生视网膜脱离（视网膜从眼睛后部分离）。据报道，使用EYLEA后眼睛发炎。在一些患者中，注射EYLEA可能会在注射后1小时内导致眼压暂时升高。据报道，反复注射后，眼压持续升高，每次注射后，医生可能会对此进行监测。
对于早产儿视网膜病变（ROP）的婴儿，EYLEA治疗需要延长ROP监测期。
在接受EYLEA的患者中，存在与血栓相关的严重且有时致命的副作用的潜在但罕见的风险，导致心脏病发作或中风。
在接受EYLEA的成年患者中报告的最常见的副作用是眼睛发红、眼睛疼痛、白内障、玻璃体（凝胶状物质）脱落、玻璃体漂浮物、视野中的移动点和眼睛压力增加。
据报道，接受EYLEA的ROP早产儿最常见的副作用是视网膜与眼睛后部分离、眼睛发红和眼睛压力增加。成人出现的副作用被认为适用于患有ROP的早产儿，尽管并非所有副作用都出现在临床研究中。
在EYLEA注射和相关的眼部检查后，您可能会出现暂时的视力变化；在视力完全恢复之前，不要驾驶或使用机器。
如果您认为您或您的宝宝在注射后可能出现任何副作用，包括眼睛疼痛或发红、光敏感或视力模糊，请立即联系您的医生。
适应症
EYLEA（阿氟西普）注射液2mg（0.05mL）是一种处方药，批准用于治疗湿龄相关黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）和早发性视网膜病变（ROP）患者。
信息来源：https://stockhouse.com/news/press-releases/2023/02/08/eylea-xae-xa0-aflibercept-injection-approved-as-the-first-pharmacologic
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附部份Eylea说明资料，仅供参考！
Eylea（aflibercept）是一种VEGF抑制剂，配制为眼部注射剂。通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子(PLGF)这两种参与眼部血管生成的生长因子来阻止新血管的生长并降低液体通过血管的能力（血管通透性）。它已获准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)患者、糖尿病视网膜病变 (DR) 和早产儿视网膜病变 (ROP)。
早产儿视网膜病变（Retinopathy of prematurity，ROP）是全世界儿童失明的主要原因。到目前为止，唯一获得FDA批准的常用治疗方法是激光光凝术，这是一种复杂而漫长的手术，会永久性地消融视网膜组织，不仅 |
