2023年02月10日，GSK plc报告称，美国食品和药物管理局(FDA)完全批准Jemperli(dostarlimab-gxly)用于治疗成人患者错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌，由美国FDA批准的测试确定，在任何情况下在之前的含铂方案中或之后已经进展，并且不适合进行根治性手术或放疗。
2021年4月，Jemperli获得加速批准用于治疗dMMR复发或晚期子宫内膜癌成年患者，这些患者在接受含铂方案治疗期间或之后进展。
该批准基于从正在进行的 GARNET 试验的A1扩展队列中收集的额外数据，该试验是Jemperli单药治疗晚期或复发实体瘤患者的I 期、多中心、开放标签、单臂研究。队列A1评估了Jemperli的疗效在141名dMMR晚期或复发性子宫内膜癌患者中，这些患者在接受含铂方案治疗期间或之后进展。主要疗效结果指标是根据RECIST v1.1由盲法独立中央审查评估的总体反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。确认的 ORR 为45.4%（95% CI：37.0，54.0），完全缓解率为15.6%，部分缓解率为29.8%。未达到中位DOR（范围：1.2+，52.8+个月），从首次反应时间开始测量，85.9%的患者持续时间≥12个月，54.7%的患者持续时间≥24个月。缓解持续时间的中位随访时间为27.9个月。
治疗相关的不良事件与之前对队列A1的分析一致。最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/虚弱、贫血、皮疹、恶心、腹泻、便秘和呕吐。最常见的3级或4级不良反应（≥2%）是贫血、转氨酶升高、尿路感染、疲劳/乏力和腹泻。
Jemperli（dostarlimab-gxly）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，可与PD-1受体结合并阻断其与PD-1配体PD-L1 和 PD-L2 的相互作用。GSK的目标是让Jemperli 成为公司正在进行的基于免疫肿瘤学的研究和开发计划的支柱，无论是单独使用还是与护理标准和未来的新型癌症疗法相结合，特别是对于目前治疗选择有限的患者.
子宫内膜癌（Endometrial cancer，EC） 存在于子宫内层，即子宫内膜。子宫内膜癌是全球最常见的妇科癌症，全世界每年报告约417,000例新病例，预计到2040年发病率将上升近40%。大约15-20%的患者患有子宫内膜癌的患者在诊断时将被诊断为晚期疾病。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-regular-approval-for-jemperli-for-the-treatment-of-patients-with-recurrent-or-advanced-mismatch-repair-deficient-endometrial-cancer-301743848.html |
