2010年3月26日，Graceway®Pharmaceuticals今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zyclara（咪喹莫特乳膏），用于治疗免疫功能正常的成年人的全脸或秃顶的临床典型、可见或可触摸光化性角化病（AK）。
这项批准是基于对319名成人进行的第3期双盲安慰剂对照临床研究的结果，这些成人在一个大的治疗区域内有5–20个AK病变。主要终点为完全清除；次要终点是部分清除率和研究结束时AK数相对于基线的百分比变化。
数据显示，Zyclara在两周的周期内每天服用一次，在统计学上优于安慰剂。接受Zyclara治疗的患者AK完全清除率为36%，安慰剂为6%。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-zyclaratm-imiquimod-cream-375-for-the-treatment-of-actinic-keratoses-89285012.html
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ZYCLARA处方
通用名称和配方：
咪喹莫特3.75%；外用乳膏；含有对羟基苯甲酸酯。
公司：Bausch Health Companies股份有限公司。
光化性角化病：
适用于：ZYCLARA免疫活性患者面部和秃头头皮上的光化角化病。
成人剂量：≥18岁：在患处（面部或秃顶头皮）涂上一层薄膜，每天睡前揉一次；放置8小时，用温和的肥皂和水清洗。治疗两个2周的周期，由两周的无治疗周期隔开。每个应用程序最多两个数据包，每个区域最多一个疗程。仅适用于完整皮肤；如果发生严重反应，则中断；不要因错过剂量或休息期而延长治疗周期。涂抹前/后洗手。
儿童剂量：
<18岁：不推荐。
ZYCLARA警告/注意事项：
免疫抑制。自身免疫状况。不用于治疗尿道、阴道内、宫颈、直肠或肛门内人类乳头状瘤病毒病、着色干皮病、浅表基底细胞癌。阳光敏感性。避免眼睛、嘴唇、鼻子、嘴巴、粘膜、阳光或紫外线（每天使用防晒霜）。不要阻塞。怀孕（C类）。哺乳期母亲。
ZYCLARA分类：
免疫反应调节剂。
ZYCLARA互动：
避免同时服用其他形式的咪喹莫特。
不良反应：
局部炎症（如红斑、结痂、糜烂、流泪、水肿）、瘙痒、剥落、结垢、干燥、流感样症状（如头痛、疲劳、恶心、发烧、寒战、肌痛）、病变数量的短暂增加；皮肤炎症状况恶化（如移植物与宿主疾病）、胸痛、淋巴结病、色素沉着或过度沉着。
供应方式：
一次性包装-28
请参阅随附的Zyclara完整处方信息：
https://pi.bauschhealth.com/globalassets/BHC/PI/Zyclara-PI.pdf |
