2021年12月17日，欧洲药品管理局（EMA）已批准49款新药[新活性物质（new active substance）]，包括全球首批和欧盟首批，其中属于在全球首次批准上市的新药有7款。在49款新药中，有32款小分子药物，13款单克隆抗体药物，2款新冠疫苗，2款细胞和基因疗法(cell and gene therapy， CGT)。
在各大国际药物研发公司中，罗氏制药以5款新药获批上市（包括与其他药企联合开发，下同），成为新药获批上市最多的企业，阿斯利康有4款新药获批上市，强生百时美施贵宝和再生元均有2款新药获批上市，拜耳、GSK等药企均有1款新药获批上市。
全球首批
1.Jemperli(dostarlimab)
2021年4月21日，EMA有条件的批准GSK公司的抗PD-1疗法dostarlimab上市，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌患者。Jemperli是一种PD-1阻断抗体，是全球首个用于复发或晚期子宫内膜癌的药物，并于几天后在FDA批准上市。
2.Adtralza(tralokinumab)
2021年6月17日，EMA批准Leo Pharma公司的tralokinumab上市，用于治疗中度至重度特应性皮炎的成人患者。该药是全球首个获批治疗特应性皮炎的单克隆抗体疗法。
3.Bylvay（odevixibat）
2021年7月16日，EMA加速批准Albireo公司的odevixibat（奥维昔巴特）上市，用于治疗6个月以上的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者。PFIC是一种罕见的肝病，其中胆汁酸在肝脏中积聚。该药被欧盟指定为孤儿药，并于几天后在美国获批上市。
4.Skysona(elivaldogene autotemcel)
2021年7月16日，EMA批准Bluebird Bio公司的elivaldogene autotemcel上市，用于治疗18岁以下早期脑细胞白质营养不良（CALD）儿童患者。Skysona是一种基因疗法，通过将基因传递到体内发挥作用。Skysona被欧盟指定为孤儿药。
5.Bimzelx(bimekizumab)
2021年8月20日，EMA批准优时比的bimekizumab上市，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。Bimzelx是全球第一个批准的旨在同时选择性抑制IL-17A和IL-17F的斑块型银屑病治疗药物。
6.Regkirona (regdanvimab)
2021年11月12日，EMA批准Celltrion Healthcare公司的regdanvimab上市，用于治疗不需要吸氧且疾病可能发生进展的成人COVID-19患者。
7.Voxzogo(vosoritide)
2021年8月26日，EMA批准BioMarin公司的Vosoritide（伏索利肽）上市，用于治疗年龄从2岁至生长板闭合的儿童软骨发育不全症（achondroplasia）。软骨发育不全症是一种罕见的遗传性疾病，由称为成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）基因突变引起。这种突变会影响身体几乎所有骨骼的生长，包括颅骨、脊柱、手臂和腿部，导致身材非常矮小，具有特征性外观。Voxzogo是全球首个被批准用于治疗软骨发育不全儿童的药物。Voxzogo在美国和欧盟均被指定为孤儿药。随后美国FDA于2021年11月加速批准该药上市。
在欧盟首次获批的药物
1.Spikevax(COVID-19 Vaccine Moderna)
2021年1月6日，EMA有条件的批准Moderna Biotech Spain S.L.公司的Spikevax上市，用于12岁及以上人群预防新冠肺炎（COVID-19）。
3.Xofluza(baloxavir marboxil)
2021年1月7日，EMA批准罗氏的baloxavir marboxil（巴洛沙韦玛波西酯）上市，用于预防和治疗无并发症的12岁以上儿童和成人流感患者。Xofluza是一种首创、单剂量口服药物，能抑制流感病毒复制所必需的内切核酸酶从而发挥作用。该药于2018年10月获美国FDA批准，用于12岁及以上健康人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感。
4.Elzonris(tagraxofusp)
2021年1月7日，EMA批准Stemline Therapeutics B.V.公司的tagraxofusp上市，作为一种附加疗法，用于一线治疗胚乳浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）的成人患者。BPDCN是一种侵袭性、罕见血液系统恶性肿瘤，同时具有白血病和淋巴瘤的特征，常表现为特征性的皮损、淋巴结受累，并经常扩散到骨髓。Elzonris已在欧洲获得孤儿药认定，成为欧洲第一种获批的BPDCN患者治疗药物，也是欧洲批准的第一种CD123靶向药物。Elzonris于2018年12月获美国FDA批准，用于治疗2岁及以上的BPDCN儿童和成人患者，包括既往未接受治疗和既往已接受治疗的BPDNC患者。
5.Enhertu(trastuzumab deruxtecan)
2021年1月18日，EMA有条件的批准Daiichi Sankyo Europe GmbH与阿斯利康联合研发的trastuzumab deruxtecan上市，作为单药疗法，用于治疗先前已接受过2种或2种以上抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。Enhertu是一款针对HER2的抗体偶联药物（ADC），已于2019年12月获美国FDA批准上市。
6.Rukobia(fostemsavir)
2021年2月4日，EMA批准Viiv Healthcare B.V.公司的fostemsavir（福替沙韦）上市，与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗具有多重耐药性HIV-1感染的成年患者。该药已于2020年7月获美国FDA批准，用于治疗曾接受过多种HIV药物疗法，但由于耐药性、不耐受性或安全性而未能成功治疗的HIV感染者。
7.Inrebic(fedratinib)
2021年2月8日，EMA批准百时美施贵宝研发的fedratinib上市，用于原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症后骨髓纤维化成人患者，治疗疾病相关性脾肿大或症状。可用于接受过或未接受过Janus激酶（JAK）抑制剂治疗的患者。值得一提的是，Inrebic是近10年来欧洲第一款治疗骨髓纤维化的新疗法，同时也将是第一款在ruxolitinib治疗失败、对ruxolitinib不耐受或JAK抑制剂初治的骨髓纤维化患者中显著减少脾脏体积和症状负担的每日一次口服疗法。该药被欧盟指定为孤儿药，此前已于2019年8月获美国FDA批准上市。
8.Lumoxiti(moxetumomab pasudotox)
2021年2月8日，EMA批准阿斯利康研发的moxetumomab pasudotox上市，用于治疗既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）成人患者。在美国，Lumoxiti于2018年9月获批上述适应症，成为过去20多年来获批 |
