Enhertu在欧盟获批，治疗HER2低表达乳腺癌 - 新药热点

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Enhertu在欧盟获批，治疗HER2低表达乳腺癌

2023-01-28 08:42:26 来源: 作者: 【大中小】浏览:330次评论:0条

2023年01月26日，第一三共和阿斯利康的ENHERTU(trastuzumab deruxtecan)已在欧盟(EU)获批作为单药治疗治疗患有不可切除或转移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性环境中接受过既往化疗，或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发。
欧盟委员会的批准遵循了人用药品委员会的积极意见，并基于在美国临床肿瘤学会2022年年会上发表并发表在《新英格兰杂志》上的DESTINY-Breast04 3期试验结果医学。
在DESTINY-Breast04中，与医生选择的化疗相比，ENHERTU显着降低了患者疾病进展或死亡的风险50%（风险比[HR]=0.50；95% 置信区间 [CI]：0.40-0.63；p<0.0001）患有激素受体(HR)阳性或HR阴性疾病的 HER2 低转移性乳腺癌。ENHERTU 组的中位无进展生存期 (PFS) 为 9.9 个月 (95% CI: 9.0-11.3)，而接受化疗的患者中位无进展生存期 (PFS) 为5.1个月 (95% CI: 4.2-6.8) BICR）。与化疗相比，ENHERTU的死亡风险降低了 36%（HR=0.64；95% CI：0.49-0.84；p=0.001），中位总生存期（OS）为23.4个月（95% CI：20.0-24.8) 接受ENHERTU治疗的患者对比16.8个月 (95% CI: 14.5-20.
在DESTINY-Breast04中，ENHERTU的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。在临床研究中对接受 ENHERTU(5.4mg/kg) 治疗的多种肿瘤类型的患者进行汇总安全性分析后发现的3级或4级治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少 (16.3%)、贫血 (9.2%)、疲劳 (7.5%) ）、白细胞减少（6.3%）、血小板减少（5.9%）、恶心（5.6%）、淋巴细胞减少（4.8%）、转氨酶升高（3.9%）、低血钾（3.5%）、呕吐（2.2%）、肺炎（1.9%）、腹泻（1.8%）、食欲下降（1.7%）、发热性中性粒细胞减少（1.2%）、呼吸困难（1.2%）、血胆红素升高（1.1%）、射血分数降低（1.1%）和肌肉骨骼疼痛（1.1%）.1.5% 的患者发生5级不良反应，包括间质性肺病(1.2%)。
ENHERTU（trastuzumab deruxtecan；仅限美国的fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一种 HER2定向ADC。ENHERTU采用第一三共的专有DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先 ADC，也是阿斯利康 ADC 科学平台中最先进的项目。ENHERTU 由一个HER2单克隆抗体组成，该抗体通过一个稳定的基于四肽的可裂解接头连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷，一种exatecan衍生物。
乳腺癌和HER2表达：乳腺癌是最常见的癌症，也是全世界癌症相关死亡的主要原因之一。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌在内的多种肿瘤的表面，是乳腺癌肿瘤表达的众多生物标志物之一。
HER2表达目前由免疫组织化学(IHC)测试确定，该测试估计癌细胞上 HER2 蛋白的量，和/或原位杂交(ISH)测试，该测试计算癌细胞中HER2基因的拷贝数。HER2检测可提供整个HER2范围内的 IHC 和 ISH 评分，通常用于确定转移性乳腺癌患者的适当治疗方案。HER2阳性癌症目前定义为以IHC 3+或IHC 2+/ISH+ 测量的 HER2 表达，而HER2阴性癌症定义为以IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-测量的HER2表达。然而，大约一半的乳腺癌是 HER2 低，定义为HER2评分为IHC 1+或IHC 2+/ISH-。HER2 低发生在HR阳性和HR阴性疾病中。目前，在内分泌（激素）治疗取得进展后，HR阳性转移性乳腺癌和 HER2 低位疾病患者的有效治疗选择有限。此外，对于HR阴性疾病患者，几乎没有针对性的选择。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230125005726/en/ENHERTU%C2%AE-Approved-in-the-EU-as-the-First-HER2-Directed-Therapy-for-Patients-with-HER2-Low-Metastatic-Breast-Cancer

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