BRUKINSA（zanubrutinib）是英国唯一授权治疗MZL的药物
2023年1月19日，BeiGene今天宣布，英国药品和保健产品管理局（MHRA）已批准BRUKINSA（zanubrutinib）上市许可，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者和治疗边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者，这些患者之前至少接受过一次基于抗CD20的治疗。
伯恩茅斯多塞特大学医院血液学系Renata Walewska博士表示：“BRUKINSA是一种高度选择性的BTK抑制剂，在复发性CLL患者中，与第一代BTK抑制剂相比，该抑制剂具有临床意义。”，英国。“BRUKINSA在英国对MZL和CLL的授权对符合条件的患者及其医生来说是向前迈出的重要一步，因为除化学免疫疗法外，目前没有针对MZL患者的靶向治疗授权，它代表了当前针对CLL患者的BTKi治疗的替代方案。”
CLL的MHRA授权基于两项全球3期临床试验：SEQUOIA（NCT03336333），比较了BRUKINSA与先前未经治疗的CLL患者中的苯达莫司汀加利妥昔单抗（BR），以及ALPINE（NCT03734016），比较了复发/难治性（R/R）CLL患者的BRUKINS®与IMBRUVICA（zanubrutinib）。
MZL的MHRA授权基于多中心、全球、单臂、开放标签、2期MAGNOLIA3试验的结果，该试验针对至少接受一种抗CD-20方案的R/R MZL患者。
“作为一种BTK抑制剂，旨在最大限度地提高BTK的占有率，并最大限度地减少脱靶结合，我们认为BRUKINSA为符合条件的MZL和CLL患者提供了一种非常有前途的治疗选择，”BeiGene血液学首席医官Mehrdad Mobasher，M.D.，M.P.H.说道。BeiGene英国和爱尔兰总经理Robert Mulrooney博士补充道：“随着我们努力更快地向全球更多患者提供癌症药物，我们很高兴在获得这些授权后，我们在为英国更多符合条件的血液恶性肿瘤患者提供BRUKINSA方面取得了进展。”。
今年早些时候，国家健康与护理卓越研究所（NICE）推荐布鲁金萨治疗至少接受过一次治疗的成年人的沃尔登斯特罗姆巨球蛋白血症（WM），前提是本达莫司汀加利妥昔单抗也适用。苏格兰药物联合会还推荐布鲁金萨用于治疗至少接受过一次既往治疗的成年WM患者，或用于不适合化学免疫治疗的患者的一线治疗。
根据《北爱尔兰议定书》的规定，布鲁金萨目前在欧盟和北爱尔兰获得授权，用于治疗至少接受过一次既往治疗的成年WM患者，或作为不适合化学免疫治疗的患者的一线治疗；用于治疗患有CLL的成年患者和已经接受至少一种先前抗CD20基础治疗的患有MZL的成年患者。
关于慢性淋巴细胞白血病
CLL是一种威胁成年人生命的癌症，是一种成熟的B细胞恶性肿瘤，其中异常的白血病B淋巴细胞（一种白细胞）从骨髓中产生，并涌入外周血、骨髓和淋巴组织。CLL是成人中最常见的白血病类型，约占新白血病病例的四分之一。在欧洲，估计发病率为每年4.92/10000人
关于边缘区淋巴瘤
MZL是一组极罕见、生长缓慢的B细胞恶性肿瘤，起源于淋巴组织的边缘区域9。来自欧洲的流行病学数据有限，但MZL的发病率估计为每年每百万人20至30人。MZL有三种不同的亚型：最常见的结外边缘区B细胞淋巴瘤或粘膜相关淋巴组织（MALT）；淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤，发生于淋巴结，罕见；以及脾脏边缘区B细胞淋巴瘤，它发生在脾脏、骨髓或两者中，是最罕见的疾病。
关于BRUKINSA
BRUKINSA是一种小分子的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTK），由BeiGene的科学家发现，目前正在全球范围内的一个广泛的临床项目中作为单一疗法进行评估，并与其他疗法联合治疗各种B细胞恶性肿瘤。BRUKINSA专门设计用于通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白的靶向和持续抑制。与其他经批准的BTK抑制剂相比，BRUKINSA®具有不同的药代动力学，已证明可抑制多种疾病相关组织中恶性B细胞的增殖。
BRUKINSA得到了广泛的临床项目的支持，该项目包括30多个地区的35项试验中的4700多名受试者。迄今为止，BRUKINSA已在60多个市场获得批准，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、冰岛、挪威和瑞士。
信息来源：https://www.marketscreener.com/quote/stock/BEIGENE-LTD-26123632/news/BRUKINSA-zanubrutinib-Receives-Marketing-Authorization-for-Chronic-Lymphocytic-Leukemia-CLL-and-42766124/ |
