新型舌下含片Odactra House Dust Mite现在被用于治疗12岁至17岁的人以及18岁至65岁的成年人中由室内尘螨（HDM）引起的过敏性鼻炎，伴有或不伴有结膜炎
2023年01月25日，专注于预防、诊断和治疗过敏的研究驱动型制药公司ALK宣布，，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Odactra（Merck）舌下片，用于治疗18–65岁患者中由屋尘螨（HDM）引起的过敏性鼻炎（伴有或不伴有结膜炎）。Odactra是第一个被批准用于这种情况的舌下过敏原提取物。
Odactra的工作原理是让患者的免疫系统逐渐暴露于室内尘螨过敏原，以降低鼻和眼过敏症状的发生频率和严重程度。第一剂Odactra是在医疗专业人员的监督下给药的，应观察患者至少30分钟，以了解可能的不良反应。如果第一剂耐受性良好，患者可以在家服用Odactra。患者可能需要8-14周的治疗才能获得明显的益处。
在包括约2500名患者的临床研究中评估了Odactra的安全性和有效性。研究患者接受Odactra或安慰剂治疗，并评估其症状和是否需要额外的缓解症状的过敏药物。数据显示，服用Odactra的患者与服用安慰剂的患者相比，症状和额外药物的需求减少了16-18%。
Odactra带有盒装警告，说明可能会发生严重的过敏反应，这可能会危及生命。服用Odactra的患者还应服用自动注射肾上腺素。
“室内尘螨过敏性疾病会对一个人的生活质量产生负面影响，”FDA生物制品评估与研究中心主任、医学博士Peter Marks说。“Odactra的批准为患者提供了一种替代过敏注射的治疗方法，以帮助解决他们的症状。”
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-alks-odactra-house-dust-mite-allergen-extract-tablet-for-sublingual-use-as-immunotherapy-for-adolescents-301729972.html
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Odactra House Dust Mite（粉尘螨和粉尘螨[Dermatophagoides farinae and Dermatophagoides pteronyssinus]）过敏原提取物，舌下用片剂
美国首次批准：2017
警告：严重过敏反应
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
•ODACTRA可导致危及生命的过敏反应，如过敏反应和严重的咽喉限制。
•不要给严重、不稳定或未控制的哮喘患者服用ODACTRA。
•初次给药后，在办公室观察患者至少30分钟。
•开具自动注射肾上腺素处方，指导和培训患者或父母/监护人正确使用肾上腺素，并指导患者或父母或监护人在使用后立即寻求医疗护理。
•ODACTRA可能不适合患有某些潜在疾病的患者，这些疾病可能会降低他们在严重过敏反应中生存的能力。
•ODACTRA可能不适合对肾上腺素或吸入支气管扩张剂无反应的患者，如服用β受体阻滞剂的患者。
最近的重大变化
适应症和用法：1/2023
警告和注意事项（严重过敏反应）：1/2023
作用机制
过敏原免疫疗法的确切作用机制尚未完全确立。
适应症和用法
ODACTRA是一种过敏原提取物，用于治疗屋尘螨（HDM）诱导的过敏性鼻炎，伴有或不伴有结膜炎，通过IgE体外检测阳性证实对尘螨或尘螨过敏原提取物进行阳性皮肤测试。ODACTRA被批准用于12岁至65岁的人群。
剂量和给药
仅供舌下使用。
•每天一片。
•将药片直接放在舌头下方，在10秒内溶解。让它留在那里，直到完全溶解。至少1分钟内不要吞咽。
•在具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医生的监督下服用第一剂ODACTRA。在办公室观察患者至少30分钟在初始剂量之后。剂型和强度
•片剂，12SQ-HDM。
禁忌症
•严重、不稳定或不受控制的哮喘。
•舌下过敏原免疫疗法的任何严重全身过敏反应或任何严重局部反应史。
•嗜酸性食管炎病史。
•对本产品中含有的任何非活性成分过敏。
警告和预防措施
•告知患者或父母/监护人严重过敏反应的迹象和症状，并指示他们立即寻求医疗护理，如果出现任何过敏反应，则停止治疗。
•如果出现口腔炎症或伤口，停止ODACTRA治疗，以使口腔完全愈合。
不良反应
•使用ODACTRA治疗的成人受试者（18岁至65岁）中，≥10%的受试者报告的最常见的征集不良反应为：喉咙刺激/发痒、口腔瘙痒、耳朵发痒、悬雍垂/口腔后部肿胀、嘴唇肿胀、舌头肿胀、舌头疼痛、恶心、喉咙肿胀、胃痛、舌头溃疡/舌头疼痛、口腔溃疡/口腔疼痛，以及食物味道不同。青少年受试者中报告的最常见的索状神经反应（通过ODACTRA治疗的儿童（17岁至17岁）有：喉咙痛/发痒、口腔瘙痒、耳痒、舌痛、胃痛、悬雍垂/口腔后部肿胀、嘴唇肿胀、舌头肿胀、喉咙肿胀、恶心、舌溃疡/舌痛、口腔溃疡/口腔疼痛和腹泻。
要报告可疑不良反应，请联系ALK-Abelló股份有限公司。，ALK Abellóa/S的子公司，电话：+1 512-252-4241或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处置
ODACTRA 12 SQ-HDM片剂为白色至米白色圆形冻干舌下片
一侧凹陷的五边形细节。
ODACTRA提供如下：
3粒装10片（共30片）。NDC 52709-1701-3
储存在受控室温下，20ºC-25ºC（68ºF-77ºF）。储存在原始包装中，直到使用时防潮。
请参阅随附的ODACTRA完整处方信息：
https://www.odactra.com/assets/pdf/odactra-full-pi.pdf |
