Odactra House Dust Mite现在被用于治疗12岁至17岁的人以及18岁至65岁的成年人中由室内尘螨（HDM）引起的过敏性鼻炎，伴有或不伴有结膜炎！
2023年01月25日，专注于预防、诊断和治疗过敏的研究驱动型制药公司ALK宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准 ODACTRA（House Dust Mite Allergen Extract）屋尘螨过敏原提取物舌下含服片剂用于治疗12至17岁人群的屋尘螨 (HDM) 引起的过敏性鼻炎。
  ODACTRA是在2017年第1个在美国面向18至65岁的成年人推出的抗HDM产品，此次扩展的适应症建立在ALK为过敏患者提供的治疗产品的基础上。
  来自几项研究的数据作为扩大适应症的基础。为期28天的MT-18试验是第一个仅在青少年中进行的3期舌下免疫治疗 (SLIT) 片剂试验。它评估了ODACTRA在患有HDM过敏性鼻炎伴/不伴结膜炎 (AR/C)、伴或不伴轻度哮喘的12至17岁欧洲青少年 (N=253) 中的安全性。MT-18试验的主要终点是至少一种治疗中出现的不良事件(TEAE)在223名(88%)受试者中报告，并且来自先前进行的北美和日本试验的证实数据表明HDM SLIT片剂在以下人群中耐受性良好患有HDM AR/C的青少年。
  在北美和日本进行的两项合并、双盲、安慰剂对照试验的事后分析显示，患有HDM过敏性鼻炎的12至17岁青少年(N=395) 被随机分配接受长达一年的治疗。 研究发现，与安慰剂相比，ODACTRA 使研究的主要终点——平均总联合鼻炎评分 (TCRS) 降低了22%（治疗差异为 -1.04；P<.01）。
  儿童和青少年的安全性与成人的安全性一致，试验中未发生与治疗相关的过敏反应、肾上腺素给药、严重的局部肿胀、严重的口腔或咽喉水肿或嗜酸性粒细胞性食管炎。最常见的治疗相关不良事件(TRAE)是局部用药部位反应。大多数 TRAE 强度较轻，通常在治疗的前一到两天出现。
  ODACTRA（House Dust Mite Allergen Extract）屋尘螨过敏原提取物 舌下含服片剂 是一种过敏原提取物，适用于 HDM 诱发的过敏性鼻炎的免疫疗法，伴有或不伴有结膜炎，通过针对粉尘螨或屋尘螨HDM 的 IgE 抗体的体外测试，或针对许可的 HDM 过敏原提取物的皮肤测试证实的12至65岁的人群。ODACTRA不适用于立即缓解过敏症状。
  过敏性鼻炎(allergic rhinitis)是一种世界性疾病，影响人数超过5亿。症状包括打喷嚏、流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞或眼睛发痒等，严重时可能引发和加重哮喘，对患者生活质量产生重大影响。屋尘螨是引起过敏性鼻炎的主要因素之一，每三个患者中至少有一人是因为对屋尘螨过敏。目前，对于屋尘螨引起的过敏性鼻炎，患者或未经治疗，或采用抗组胺药缓解症状，大约只有10%的过敏性鼻炎患者接受过免疫治疗。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-alks-odactra-house-dust-mite-allergen-extract-tablet-for-sublingual-use-as-immunotherapy-for-adolescents-301729972.html
请参阅随附的ODACTRA完整处方信息：
https://www.odactra.com/assets/pdf/odactra-full-pi.pdf
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ODACTRA™ House Dust Mite(Dermatophagoides farinae and Dermatophagoides pteronyssinus)Allergen Extract
ODACTRA Rx
House dust mite allergen extract (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus) 12 SQ-HDM; sublingual tabs.
Company:
ALK-Abello Inc.
Allergies:
Indications for: ODACTRA
House dust mite-induced allergic rhinitis, with or without conjunctivitis, confirmed by in vitro testing for IgE antibodies to Dermatophagoides farinae or Dermatophagoides pteronyssinus house dust mites, or skin testing to licensed house dust mite allergen extracts. Not for immediate relief of allergic symptoms.
Adult Dosage:
Give 1st dose under physician supervision; observe ≥30mins for any signs/symptoms of severe allergic reaction; if tolerated, subsequent doses may be taken at home. 18–65yrs: 1 tab daily. Allow complete dissolution under the tongue before swallowing. Avoid food or beverage for 5 mins after dosing. Wash hands after handling tab.
Children Dosage:
<18yrs: not established.
ODACTRA Contraindications:
Severe, unstable or uncontrolled asthma. History of any severe systemic or local allergic reaction to sublingual allergen immunotherapy. History of eosinophilic esophagitis.
Boxed Warning:
Severe allergic reactions.
ODACTRA Warnings/Precautions:
Risk of severe allergic reactions (eg, anaphylaxis, laryngopharyngeal swelling); discontinue if occurs. Prescribe auto-injectable epinephrine for emergency use. Underlying conditions that may reduce survival of a serious allergic reaction after epinephrine use (eg, markedly compromised lung functi