2022年，全球药物研发管线继续保持快速发展势头，多种重磅创新药问世。在这一年里，糖尿病药物的研发成果令人喜出望外，包括首款可以延迟I型糖尿病发作的药物（Tzield）和10年来首个新一类的II型降糖药（Mounjaro）。除此之外，多种疾病也迎来新药，包括首款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂（Sotyktu）、首款治疗磷酸酯酶缺乏症药物（Xenpozyme）、首款眼部治疗双特异性抗体（Vabysmo）等，创新药品的持续研发，为更多疾病的治疗带来了可能。
1、全球首个GIP 和 GLP-1 受体激动剂—Mounjaro
通用名：Tirzepatide
企业名称：礼来（Eli Lilly）
上市时间：2022年5月13日
适应症：可作为饮食和运动的辅助药物，用于改善患有二型糖尿病的成年人的血糖控制
2022年5月13日，美国FDA批准礼来Mounjaro药品上市，用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人二型糖尿病患者的血糖控制，该药是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的 GIP 和 GLP-1 受体激动剂，同时也代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。
Mounjaro能将GIP和GLP-1促胰岛素的作用整合至一个单分子中，通过双重作用机制改善血糖控制。该药通过每周一次皮下注射，可以根据耐受性调节剂量。同时，除了二型糖尿病外，目前Mounjaro在临床实验中也表现出具有治疗肥胖症或超重群体的潜力。根据与FDA的讨论，礼来将在今年滚动提交tirzepatide针对成人肥胖或超重的上市申请。
2、全球首款EZH1/2双重抑制剂—Ezharmia
通用名：valemetostat tosilate
企业名称：第一三共（Daiichi Sankyo）
上市时间：2022年9月26日
适应症：用于治疗复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）的患者
2022年9月26日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布日本厚生劳动省（MHLW）批准Ezharmia上市，用于治疗复发/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）。Ezharmia的上市，标志着靶向EZH1和EZH2首款药物的诞生。
ATL是一种淋巴系统恶性克隆增殖性疾病，高发于病毒流行的地区，患病率逐年上升，中位生存期只有半年。Ezharmia是一款同时靶向EZH1/2的小分子抑制剂，虽然此前已有EZH2抑制剂上市，但是临床结果表明，Ezharmia不论是在安全性、耐受性还是治疗效果上，均有明显优势，基于此， Ezharmia在2021年先后被MHLW和FDA授予孤儿药的资格认定。而Ezharmia的上市，也增强了后来者研究EZH1/2双重抑制剂的信心，目前已有三款EZH1/2双重抑制剂进入临床研究。
3、全球首款眼部治疗双特异性抗体—Vabysmo
通用名：faricimab -svoa
企业名称：罗氏（Roche）
上市时间：2022年1月28日
适应症：用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病黄斑水肿（DME）的患者
2022年1月28日，FDA批准了罗氏的新药Vabysmo上市，同年9月，基于良好的III期临床试验结果，欧盟委员会（EC）也批准了该药的上市，用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病黄斑水肿（DME），从而在一定程度上改善视力。
Vabysmo是一种可同时阻断血管生成素-2 (Ang-2)和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)靶点的双特异性抗体，也是FDA和EC批准的唯一一款可注射眼部药物。欧盟对于Vabysmo的批准，是基于四项名为TENAYA和LUCERNE；YOSEMITE和RHINE的III期临床结果，这些结果表明，Vabysmo的治疗效果优于同类药物，并且降低了注射频率——第一年，每四个月注射一次。不仅如此，坚持长期注射，可有效改善视力。Vabysmo的良好疗效也体现在其销售额上，从1月上市以来到11月，其销售额已高达2.8亿瑞士法郎（20.958亿人民币），为罗氏贡献了一定的业绩。
4、全球首款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂—Sotyktu
通用名：Deucravacitinib
企业名称：百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）
上市时间：2022年9月9日
适应症：用于治疗接受全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病的患者
2022年9月9日,FDA批准了Sotyktu的上市,用于治疗接受全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病。同时,也提出了该药的使用禁忌:不建议与其他有效的免疫抑制剂联合使用。
Sotyktu是全球首款同时也是唯一一款TYK2抑制剂，TYK2为JAK家族中的一员,在其结构中,不含有SH2和SH3,却有两个相连的激酶区位于C端。Sotyktu通过抑制TYK2的调节域发挥抑制作用,在治疗疾病的同时,并未出现严重的副作用。Sotyktu的上市,也是重度斑块型银屑病治疗方法的创新,也表明TYK2在治疗自身免疫病中的巨大潜力,基于此,国内也有多家企业布局TYK2抑制剂。
5、全球首款治疗磷酸酯酶缺乏症药物—Xenpozyme
通用名：Olipudase alfa
企业名称：赛诺菲（ Sanofi）
上市时间：2022年3月28日
适应症：用于治疗成人和儿童患者的酸性鞘磷脂酶缺乏症(ASMD)的非中枢神经系统的患者
2022年3月38日,日本厚生劳动省批准了Xenpozyme的上市， 同年6月和8月,欧盟和FDA先后批准了该药的上市申请，用于治疗成人和儿童患者的酸性磷酸酯酶缺乏症,该款药物也是目前为止第一款也是唯一一款治疗ASMD的药物。
Xenpozyme是一种水解溶酶体鞘磷脂特异性酶,其可以通过分解鞘磷脂,降低鞘磷脂的蓄积来达到治疗ASMD的作用，这也是治疗ASMD的一种较为新型的治疗方法—酶替代法。正常人体内存在足量的鞘磷酯酶来水解鞘磷脂,但是这种平衡由于该种酶缺乏而被打破,患者的肺功能、脾脏均出现异常。为了加速该种药物的上市, Xenpozyme被授予突破性疗法、优先审查、快速通道等方式加速上市。
6、全球首款IL-36R单抗—Spevigo
通用名：Spesolimab
企业名称：勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）
上市时间：2022年9月1日
适应症：用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的患者
2022年9月1日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准选 |
