2022年9月5日，帝人制药有限公司宣布，新药Ostabalo（abaloparatide acetate）获日本厚生劳动省批准上市许可，用于治疗骨质疏松症的药物有望有助于促进骨折高风险患者的骨形成。
Teijin Pharma将OSTABALO®1.5mg皮下注射车定位为强大市场渗透的战略产品，这是一种新的骨成形促进剂，体现了该公司在骨和关节疾病治疗方面的丰富经验。
OSTABALO皮下注射车中的活性成分1.5mg醋酸阿巴洛肽，这是一种多肽，含有来自人甲状旁腺激素相关肽N端的34a氨基酸序列的一部分的修饰。醋酸阿巴洛肽选择性地刺激参与骨代谢的RG型甲状旁腺激素1型受体。
醋酸阿巴洛肽皮下注射成人每天注射一次（80μg），持续18个月。每天皮下注射一次，有望促进骨骼通过增加骨量超过骨吸收的形成，并防止骨折abaloparatide acetate的疗效和安全性已在临床试验中得到证实日本和世界范围内涉及骨质疏松症患者，骨折风险高。
根据医学文献《2015年骨质疏松症预防和治疗指南》，据估计，日本约有1300万骨质疏松症患者，其中许多人有骨折的风险，这可能会大大降低他们的日常活动和生活质量。骨质疏松症对于那些骨密度低、骨脆弱或因老化而骨折频率高的人来说尤其麻烦。日本对能够快速增加骨量以帮助患者避免骨折的治疗药物需求旺盛。
Teijin Pharma通过解决方案帮助改善患者的生活质量骨骼和关节问题，包括通过公司的骨质疏松药物
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部份中文阿巴洛肽处方资料（仅供参考）
商品名：Ostabalo Subcutaneous Injection
英文名：Abaloparatide Acetate
中文名：醋酸阿巴洛肽皮下注射
生产商：帝人制药
药品简介
新药Ostabalo（Abaloparatide Acetate，醋酸阿巴洛肽）是一种新合成的甲状旁腺素相关肽（human parathyroid hormone-related protein，PTHrP）类似物，每天皮下注射一次，通过增加成骨细胞促进骨形成；它还可以增加骨量。
オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg
药效分类名称
腰椎间盘突出症治疗剂
批准日期：2022年11月
商標名
OSTABALO Subcutaneous Injection Cart 1.5mg
一般的名称
アバロパラチド酢酸塩
（Abaloparatide Acetate）
分子式
C174H300N56O49・xC2H4O2
分子量
3960.59（遊離塩基として）
性状
白色粉末
化学構造式
(Ala-Val-Ser-Glu-His-Gln-Leu-Leu-His-Asp-Lys-Gly-Lys-Ser-Ile-Gln-Asp-Leu-Arg-Arg-Arg-Glu-Leu-Leu-Glu-Lys-Leu-Leu-Aib-Lys-Leu-His-Thr-Ala-NH2)・xC2H4O2
Aib：2-methylalanine
本質
所述对映体乙酸盐是由34个氨基酸残基组成的对映体的乙酸盐。阿伐他汀是人甲状旁腺激素相关蛋白（hPTHrP）类缘体，相当于hPTHrP氨基酸序列的第1～34个，其中第22、23、25、26、28、29、30、31和34个氨基酸残基分别是被Glu、Leu、Glu、Lys、Leu、2-methylAla、Lys、Leu和Ala-NH2取代的合成肽。
使用注意事项
本品开始使用后，应在冰箱（2～8℃）中避免冷冻保存。
本品应在使用开始后14天内使用，剩余时废弃。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
左旋糖苷是一种从人甲状旁腺激素相关蛋白的N末端改变了34个氨基酸序列的一部分的多肽，选择性地作用于成骨细胞的甲状旁腺激素1型受体。以每天1次的给药频率皮下给药本制剂时，成骨细胞增加，促进骨形成，骨量增加。
对骨密度及骨强度的作用
对摘除卵巢的大鼠皮下给药本制剂，1天1次，12个月的结果，以1mg/kg/day以上的给药剂量，腰椎的骨密度及骨强度、股骨的骨密度及骨强度增加。另外，对摘除卵巢的猴子每天皮下给药本制剂1次，16个月的结果，0.2µg/kg/day以上的给药剂量下，股骨的骨密度、1µg/kg/day以上的给药剂量下，腰椎的骨密度、5µg/kg/day的给药剂量下，腰椎的骨强度增加。
适应症
骨折危险性高的骨质疏松症
用法与用量
通常，成人每天1次μ皮下注射g。另外，本制剂的给药期限为18个月。
包装
0.75mL（1盒）
制造业销售
帝人法玛株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2439403A1020_1_01/ |
