2022年12月28日，医学成像技术公司Polarean Imaging plc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xenoview™ （氙Xe 129超极化），一种超极化造影剂，适用于磁共振成像（MRI），用于评估12岁及以上成人和儿童患者的肺通气。
该批准基于来自2项前瞻性、多中心、随机、开放标签、交叉试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03417687[研究1]，NCT03418090[研究2]）的数据，这些试验将Xenoview MRI与氙Xe 133闪烁扫描在患有肺疾病的成人中进行了比较。研究1包括对可能进行肺切除手术的患者进行评估。研究2包括对可能进行肺移植手术的患者进行评估。
在对研究1中31名患者的初步分析中，结果显示，Xenoview和Xe 133氙成像术后剩余肺通气预测百分比的患者内平均差异在预先指定的等效区间内，观察到的估计值为1.4%（95%可信区间，-0.8%，3.6%）。
在对49名完成研究2中两次扫描的患者进行的初步分析中，Xenoview和Xe 133氙成像的右肺总通气量百分比的患者内平均差异在预先指定的等效区间内，观察到的估计值为1.6%（95%CI，-3.7%，0.5%）。
临床试验中报告的最常见不良反应包括口咽疼痛、头痛和头晕。
Xenoview是一种透明、无色、无味的气体，装在1000mL Xenoview剂量输送袋中。该袋包含至少75mL剂量当量的超极化氙Xe 129，其体积为250mL至750mL总氙。该产品以单次10-15秒屏息MRI程序通过口服吸入给药。
此外，FDA已批准Xenoview VDP（一种图像分析平台）和Xenoview3.0T胸部线圈与兼容的MRI扫描仪和Xenovew一起用于评估肺部通气。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/28/2580194/0/en/FDA-Approves-Polarean-s-XENOVIEW-xenon-Xe-129-hyperpolarized-for-use-with-MRI-for-the-eva luation-of-Lung-Ventilation.html
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批准日期：2022年12月29日 公司：Polarean，Inc
XENOVIEW（氙Xe 129超极化[xenon Xe 129 hyperpolarized]）吸入，用于口服吸入
美国初始批准日期：2022
作用机制
当吸入超极化氙氙129气体时，可使用多核MRI扫描仪对整个通风肺部的超极化氙Xe 129分布进行成像。超极化Xe 129 MRI线圈直接检测氙Xe 129核。
适应症和用法
由氙129混合气体制成，是一种超极化造影剂，适用于磁共振成像（MRI），用于评估成人和儿童的肺部通气12岁及以上的患者。
使用限制
XENOVIEW尚未评估用于肺部灌注成像。
剂量和给药
•对于12岁及以上的成人和儿童患者，XENOVIEW的推荐目标剂量为75mL至100mL剂量当量（DE）的超极化氙Xe 129，通过口服吸入
一个XENOVIEW剂量输送袋。
•每个袋子至少含有75 mL超极化氙Xe 129 DE，在给药5分钟内测量的推荐目标DE范围为75mL至100mL，总氙的体积为250 m至750mL加入额外的氮气、NF（99.999%纯度）以达到1000mL的总体积。
•在DE测量的5分钟内给药。
•吸入后立即开始成像。
•有关准备、管理、图像采集和图像判读的详细信息，请参阅完整处方信息。
剂型和强度
•XENOVIEW是一种透明、无色、无气味的气体，装在1000mL XENOVIEV剂量输送袋中。该袋含有至少75mL DE的超极化氙Xe 129，总氙容量为250mL至750mL。
•剂量为每1000mL DE。XENOVIEW使用的最小DE为75mL，推荐DE目标范围为75至100mL。DE大于100mL是可接受的。
禁忌症
没有
警告和预防措施
•补充氧气导致图像质量降低的风险：补充氧气与XENOVIEW吸入同时使用会导致图像质量下降。对于补充氧气的患者，在XENOVIEW吸入之前，暂停吸氧两次，并立即恢复吸氧，以保持成像呼吸。
•短暂低氧风险：吸入缺氧气体（如XENOVIEW）可能导致易感患者短暂低氧血症。
监测所有患者的氧饱和度和低氧血症症状，并根据临床指示进行治疗。
不良反应
疗效试验中的不良反应（>1名患者）为口咽痛、头痛和头晕。
要报告可疑不良反应，请联系Polarean，Inc。请拨打1-844-936-6843或FDA电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
提供
XENOVIEW（氙Xe 129超极化）装在1000mL XENOVIEV剂量输送袋中（NDC 80534-1000-1）。XENOVIEW剂量输送袋装在50个纸箱中，带有可连接的接口
可粘贴的剂量标签。
用于制备XENOVIEW的Xe 129混合氙气体在高压下作为压缩气体供应
302号铝气瓶（NDC 80534-6350）中的压力（2105磅/平方英寸表压[psig]）-1） 体积为6350升。
储存和处理在最终DE测量后，将XENOVIEW储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度下不超过5分钟。
在剂量输送袋填充60分钟后，请勿使用和丢弃XENOVIEW。
在20°至25°C（68°至77°F）的温度下储存Xe 129混合氙气体，允许偏差为15°C至30°C（59°F至86°F）。
请参阅随附的XENOVIEW完整处方信息：
https://polareanstage.wpengine.com/wp-content/uploads/2022/12/2022-12-21-Xenoview-Prescribing-Information-final.pdf |
