XENOVIEW是首款也是唯一一款超极化MRI造影剂,获美国FDA批准的适应症包括青少年和成年人！
2022年12月28日，医学成像技术公司Polarean Imaging plc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其药物-设备组合产品Xenoview。Xenoview由Xen Xe 129混合气体制备，是一种超极化造影剂，适用于磁共振成像（“MRI”），用于评估12岁及以上成人和儿童患者的肺部通气情况。Xenoview尚未评估用于肺部灌注成像。
Xenoview扩大了肺医学利用第一种也是唯一一种吸入式MRI超极化造影剂进行肺部通气新可视化的机会，而不会使患者暴露于任何电离辐射及其相关风险。Xenoview的剂量是通过Polarean HPX超极化系统产生的，在一次10-15秒的屏息MRI程序中给药。
超过3000万美国人患有慢性肺病，对无创诊断技术的需求未得到满足。Xenoview可以为肺科医生、外科医生和其他呼吸专家提供患者肺部通气的区域图，以帮助他们管理疾病。
Richard Hullihen，Polarean首席执行官表示：“FDA的批准标志着Polarean技术取得了一个重大里程碑。这只有在与全球多个研究临床医生和科学家密切合作的情况下才有可能实现，我们感谢他们不懈而热情的工作。Xenoview的批准代表着现代呼吸成像领域向前迈出的一大步，我们很自豪能够为临床应用。Polarean的商业团队准备迅速推出Xenoview用于临床应用。”
Jason Woods博士，辛辛那提儿童医院医学中心肺内科研究主任补充道：“我和我在Xenon MRI研究社区的同事们都很高兴，这项技术现在可用于青少年和成人患者。随着Xenoview在临床环境中的应用，我们将有能力评估区域性肺通气，并提供良性的安全性，这对于那些希望我们更好地诊断肺部疾病的患者来说，是一个未满足的主要需求。”rst和他们的肺部疾病。”
Polarean还宣布，在Xenoview NDA获得批准的同时，FDA批准了两个510（k）设备，这将进一步支持该技术在临床市场的成功推出：
Xenoview VDP是一种图像处理软件，它分析肺部超极化129Xe MR图像和质子胸部MR图像，以提供成人和12岁及以上儿童患者肺部通气的可视化和评估。该图像分析平台使用肺超极化129Xe通气MR图像和伴随的质子胸部MR图像来量化通气空间的归一化氙强度。临床医生将使用该软件来辅助超极化129 Xe通气MR图像的解释和数值分类。
Polarean Xenoview 3.0T胸部线圈是一种灵活的单通道收发（T/R）RF线圈，在兼容MRI扫描仪的3.0T MRI磁场上调谐至129Xe频率。Polarean Xenoview 3.0T胸部线圈可与兼容的3.0T MRI扫描仪和经批准的Xe 129超极化氙配合使用，用于口服吸入，以评估成人和12岁及以上儿童患者的肺部通气情况。胸部线圈旨在供吸入超极化129Xe气体（Xenoview）的患者佩戴，以获得肺部超极化129Xe区域分布的MR图像。
关于Xenoview
临床试验结果：FDA对Xenoview的批准是基于两项前瞻性、多中心、随机、开放标签、交叉临床试验的临床试验结果，这两项试验将XenoviewMRI与氙Xe 133闪烁显像在成人肺部疾病患者中进行了比较。这些试验中使用的Xenoview平均剂量为给药5分钟内测量时超极化氙Xe 129的99 mL剂量当量（“DE”）。两项试验都达到了主要终点。
研究1：比较了Xenoview和XeXe 133在评估可能进行肺切除手术的患者中的成像。患者有呼吸系统疾病病史，如肺部肿块（44%）和COPD（35%）。报告了其他伴随的呼吸系统疾病，包括：；咳嗽（15%）、睡眠呼吸暂停综合征（12%）和哮喘（12%）。在对31名患者的初步分析中，Xenoview和XeXe 133成像术后剩余肺通气的预测百分比的患者内平均差异在预先指定的等效区间内，观察到的估计值为1.4%（95%置信区间：-0.8%，3.6%）。
研究2：比较了Xenoview和Xen Xe 133在评估可能进行肺移植手术的患者中的成像。患者有呼吸道疾病病史，包括：；间质性肺病（49%）、特发性肺纤维化（29%）、COPD（22%）和其他肺纤维化疾病（14%）。在对49名完成两次扫描的患者进行的初步分析中，Xenoview和Xe 133氙成像之间的右肺总通气百分比的患者内平均差异在预先指定的等效区间内，观察到的估计值为1.6%（95%置信区间：-3.7%，0.5%）。
重要安全信息
警告和注意事项
补充氧气导致图像质量降低的风险：补充氧气与Xenoview吸入同时使用会导致图像质量下降。对于补充氧气的患者，在吸入Xenoview之前停止吸氧两次，并在成像屏息后立即恢复吸氧。
短暂低氧风险：吸入缺氧气体如Xenoview可能导致易感患者短暂低氧血症。监测所有患者的氧饱和度和低氧血症症状，并根据临床指示进行治疗。
不良反应
成人患者的不良反应：疗效试验中的不良反应（>一名患者）为口咽疼痛、头痛和头晕。
儿童和青少年患者的不良反应：在已发表的6至18岁儿童患者的文献中，报告了短暂的不良反应，包括血氧饱和度降低、心率升高、麻木、刺痛、头晕和欣快。在至少一项针对6至18岁儿童患者的已发表研究中，超极化氙氙129给药后SpO2%短暂下降，心率短暂增加。Xenoview未批准用于12岁以下的儿童患者。
信息来源：https://stockhouse.com/news/press-releases/2022/12/28/fda-approves-polarean-s-xenoview-tm-xenon-xe-129-hyperpolarized-for-use-with-mri
请参阅随附的Xenoview完整处方信息：
https://polareanstage.wpengine.com/wp-content/uploads/2022/12/2022-12-21-Xenoview-Prescribing-Information-final.pdf |
