BRIUMVI是首个也是唯一一个获批用于复发型多发性硬化症患者的抗CD20单克隆抗体，可在开始剂量后一年两次输注一小时。
2022年12月28日，TG Therapeutics, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BRIUMVI（ublituximab-xiiy）用于治疗复发性多发性硬化症(RMS)的各种形式，包括成人的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
BRIUMVI是第一个也是唯一一个被批准用于RMS患者的抗CD20单克隆抗体，可以在起始剂量后一小时输注给药。BRIUMVI 的给药时间表包括第一天输注150mg，在四小时内给药，第15天输注450mg在一小时内给药，随后每24周输注450mg在一小时内给药。
基于ULTIMATE I和II期3期试验的数据，该适应症获得批准，该试验证明在显着降低年化复发率（ARR，主要终点）、T1 Gd增强病变的数量和数量方面优于特立氟胺新的或扩大的T2病变。ULTIMATE I和II试验的结果最近于 2022年8月发表在《新英格兰医学杂志》上。
ULTIMATE I和II是两项随机、双盲、双模拟、平行组、具有相同设计的活性比较对照临床试验，对RMS患者进行了为期 96周的治疗。患者随机接受BRIUMVI，在四小时内静脉输注150mg，在第一次输注后两周内在一小时内给予450mg，以及在一小时内每24周给予450mg，每天口服安慰剂; 或 teriflunomide，活性比较剂，以每天14mg 的剂量口服给药，并按照与 BRIUMVI 相同的时间表给药IV安慰剂。这两项研究纳入了在前一年至少经历过一次复发、在前两年内经历过两次复发或在前一年存在T1钆(Gd)增强病变的患者。还要求患者在基线时具有从0到5.5的扩展残疾状态量表(EDSS)评分。ULTIMATE I 和II试验在10个国家共招募了1,094名RMS 患者。这些试验由 Lawrence Steinman 医学博士、斯坦福大学Zimmermann神经病学与神经科学和儿科学教授领导。有关这些临床试验的更多信息，请访问NCT03277261；NCT03277248。
BRIUMVI™（ublituximab-xiiy）是一种新型单克隆抗体，靶向表达CD20的B细胞上的独特表位。使用单克隆抗体靶向 CD20 已被证明是治疗自身免疫性疾病（如 RMS）的重要治疗方法。BRIUMVI 的独特设计使其缺少通常在抗体上表达的某些糖分子。去除这些糖分子（一种称为糖工程的过程）可以在低剂量下有效去除B细胞。BRIUMVI适用于治疗患有复发型多发性硬化症（RMS）的成人，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
复发性多发性硬化症(RMS)是一种中枢神经系统(CNS)的慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者和继续复发的继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 患者。RRMS 是多发性硬化症 (MS) 的最常见形式，其特征是出现新的或恶化的体征或症状（复发），然后是恢复期。 大多数被诊断患有 RRMS 的人最终会过渡到 SPMS，随着时间的推移，他们的残疾会逐渐恶化。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/tg-therapeutics-announces-fda-approval-of-briumvi-ublituximab-xiiy-/
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新药Briumvi（ublituximab-xiiy）是首个也是唯一一个获FDA批准，用于复发型多发性硬化症患者的抗CD20单克隆抗体，在开始剂量后一年两次输注一小时。
批准日期：2022年12月28日 公司：TG Therapeutics, Inc
Briumvi（伊布昔单抗[ublituximab-xiiy]）注射液，静脉注射用
美国初始批准日期：2022
作用机制
伊布昔单抗-xiii在多发性硬化症中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据推测可能与CD20结合，CD20是一种存在于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。在细胞表面与B淋巴细胞结合后，伊布昔单抗xiii通过包括抗体依赖性细胞溶解和补体依赖性细胞裂解的机制导致细胞裂解。
适应症和用法
BRIUMVI是一种CD20导向的细胞溶解抗体，用于治疗复发型多发性硬化症（MS），包括临床分离的综合征、复发-缓解型疾病和活跃的继发性进展性疾病。
剂量和给药
•第一次给药前需要进行乙肝病毒筛查和定量血清免疫球蛋白检测。
•每次输注前，用甲基强的松龙（或等效的皮质类固醇）和抗组胺药（如苯海拉明）预给药。
•静脉输注BRIUMVI。
o首次输注：150mg静脉输注。
o第二次输注：第一次输注后两周静脉输注450mg。
o后续输注：第一次输注后24周和之后每24周静脉输注450mg。
•给药前必须用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释。
•在前两次输注完成期间和之后至少一小时密切监测患者。除非观察到输液反应和/或超敏反应，否则后续输液的输液后监测由医生自行决定。
剂型和强度
注射：150mg/mL（25mg/mL），单剂量瓶中。
禁忌症
•活动性乙型肝炎病毒感染。
•BRIUMVI危及生命的输液反应史。
警告和预防措施
•输液反应：输液反应的管理建议取决于反应的类型和严重程度。如果发生危及生命或致残的输液反应，则永久停止BRIUMVI。
•感染：已发生严重感染，包括危及生命和致命感染。在活动性感染患者中延迟BRIUMVI给药，直到感染得到解决。在BRIUMVI治疗期间和停用后，直到B细胞充满，不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。
•免疫球蛋白减少：监测BRIUMVI治疗开始、期间和停止治疗后，直到B细胞充满，尤其是复发严重时的免疫球蛋白水平疑似感染。考虑在严重机会性或复发性严重感染患者中停用BRIUMVI，如果长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射治疗
免疫球蛋白。
•胎儿风险：可能造成胎儿伤害。告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险，并在治疗期间和停止BRIUMVI后至少6个月内使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥10%）是输液反应和上呼吸道感染。
要报告可疑不良反应，请致电1-877-884-9462联系TGTherapeutics，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
提供
BRIUMVI（伊布昔单抗-xiii）注射液是一种无菌、透明至乳白色、无色至淡黄色、无防腐剂的静脉注射溶液，以纸箱形式提供，内含一个150mg/mL（25mg/mL）单剂量小瓶（NDC 73150-150-06）。
储存和处理
将BRIUMVI小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F） |
