第一类双特异性抗体！Lunsumio（mosunetuzumab axgb）是由基因泰克公司开发，已获FDA批准的第一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，用于治疗最常见的缓慢生长的非霍奇金淋巴瘤。
2022年12月22日，罗氏集团今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lunsumio®（mosunetuzumab-axgb）用于治疗经过两行或多行全身治疗后复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。该指示在基于响应率的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Lunsumio是一种CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体，它代表了一种新的固定持续时间癌症免疫疗法，它是现成的，易于获得，因此患者无需等待开始治疗。Lunsumio将在未来几周内在美国上市。
“这一批准对复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说是一个重要的里程碑，他们迄今为止的治疗选择有限，”Elizabeth Budde，医学博士，哲学博士，血液肿瘤学家和副教授，希望之城淋巴瘤科，血液学和造血细胞移植系，Lunsumio临床试验研究者说道。“作为一种可在门诊环境中启动的T细胞结合双特异性抗体，Lunsumio的高应答率和固定持续时间可能会改变晚期滤泡性淋巴瘤的治疗方式。”
“尽管治疗取得了进展，但滤泡性淋巴瘤仍然无法治愈，复发很常见，每次连续治疗后结果都会恶化，”首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway，医学博士，博士说道。“Lunsumio代表了我们第一个获得批准的T细胞结合双特异性抗体，并建立在我们在血癌领域20多年创新的基础上。”
FDA的批准是基于Lunsumio的第二阶段GO29781研究的积极结果，该研究对患有严重预处理FL的患者，包括那些疾病进展风险高或其疾病对先前治疗无效的患者。研究结果显示出高而持久的应答率。在接受Lunsumio治疗的患者中，80%（72/90[95%置信区间（CI）：70-88]）的患者出现了客观的反应，大多数患者至少18个月内保持了反应（57%[95%CI:44-70]）。客观反应率是完全反应（CR）率（癌症的所有体征和症状消失）和部分反应率（体内癌症数量减少）的组合。应答者的中位应答持续时间几乎为2年（22.8个月[95%CI:10未达到]）。60%的患者获得CR（54/90[95%CI:49-70]）。在218名接受推荐剂量Lunsumio治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS；39%），其可能严重并危及生命。CRS事件的中位持续时间为3天（范围：1-29）。其他常见AE（≥20%）包括疲劳、皮疹、发热和头痛。Lunsumio是以静脉输注的形式给药，持续时间固定，允许休息治疗，也可以在门诊输液。可能需要住院治疗来管理选定的不良事件，应考虑在2级CRS事件后进行后续输液，并建议在3级CRS事件之后进行后续输液。
白血病和淋巴瘤协会首席科学官李·格林伯格博士说：“对于那些血癌没有对多种治疗方案做出反应的人来说，这一额外的治疗方案是一个好消息，因为血癌每次复发都会变得更难治疗。”。“这种双特异性抗体是一种现成的、可获得的治疗选择，有可能帮助复发或难治性滤泡淋巴瘤患者获得缓解。”
Lunsumio是基于基因泰克在制造双特异性抗体方面的广泛专业知识而开发的。Lunsumio旨在满足血癌患者、医生和执业环境的不同需求，是该公司淋巴瘤双特异性抗体临床项目的一部分。Lunsumio作为皮下制剂（即皮下给药）正在进行进一步研究，并正在进行III期研究，这将扩大对其在非霍奇金淋巴瘤患者早期治疗中影响的理解。
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关于GO29781研究
GO29781研究[NCT02500407]是一项II期、多中心、开放标签、剂量递增和扩大研究，评估了Lunsumio®（莫舒奈妥单抗axgb）在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、疗效和药代动力学。结果指标包括独立审查机构的完全应答率（最佳应答）（主要终点）、客观应答率、应答持续时间、无进展生存率、安全性和耐受性（次要终点）。
关于滤泡性淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤（FL）是最常见的慢生长（惰性）非霍奇金淋巴瘤，约占五分之一。它通常对治疗反应良好，但通常以缓解期和复发期为特征。每当患者复发时，这种疾病通常变得更难治疗，早期进展可能与不良的长期预后相关。据估计，在美国，2022年将有大约13000例新的FL确诊，全球每年有超过100000人确诊FL。
关于Lunsumio®（mosunetuzumab axgb）
Lunsumio是第一种与CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重新定向患者现有的T细胞，通过向B细胞释放细胞毒性蛋白来接合和消除目标B细胞。Lunsumio的一个强大的临床开发计划正在进行中，将该分子作为单一疗法，并与其他药物结合，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，以及其他血癌。
Lunsumio美国适应症
LUNSUMIO（mosunetuzumab axgb）是一种处方药，用于治疗患有滤泡性淋巴瘤的成年人，这些人的癌症已经复发或对之前的治疗没有反应，并且已经接受了两次或两次以上的癌症治疗。
目前尚不清楚LUNSUMIO对儿童是否安全有效。
LUNSUMIO的有条件批准取决于响应率。目前正在进行研究，以确定该药物的有效性。
关于LUNSUMIO，我应该知道的最重要的信息是什么？
LUNSUMIO可能导致细胞因子释放综合征（CRS），这是一种严重的副作用，在LUNSUMIO治疗期间很常见，也可能严重或危及生命。
如果您在任何时候出现CRS症状或体征，请立即寻求医疗帮助，包括：
发烧100.4°F（38°C）或更高
寒冷
低血压
心跳加快或不规则
疲劳或虚弱
呼吸困难
头痛
混乱
感到焦虑
头晕或轻度头痛
恶心
呕吐
由于CRS的风险，您将按照“逐步给药计划”接受LUNSUMIO
递增剂量计划是指您在第一个治疗周期的第1天和第8天接受较小“递增”剂量的LUNSUMIO
您将在第一个疗程的第15天接受更高剂量的LUNSUMIO
如果您的LUNSUMIO剂量因任何原因延迟，您可能需要重复递增剂量计划
在第1周期和 |
