Idacio是Fresenius Kabi公司第二个获得批准的美国生物仿制,是阿达木单抗的无柠檬酸盐配方
2022年12月14日,费森尤斯·卡比（Fresenius Kabi）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其无柠檬酸阿达木单抗生物仿制药Idacio®*用于治疗慢性自身免疫性疾病，适用于参考产品Humira（adalimumab）的所有合格适应症。
自2019年首次推出以来，Idacio®已在全球37多个国家获得批准和商业化。Fresenius Kabi计划从2023年7月开始在美国推出该产品，使用自给预充注射器和自给预填充笔（自动注射器）。
费森尤斯·卡比首席运营官兼费森尤斯卡比管理委员会成员迈克尔·施恩霍芬博士表示：“这是费森尤斯·卡比实现为全球患者引入生物仿制药这一战略优先事项的又一个重要里程碑。”。“在美国，我们是小分子注射药物的领先制造商。这是美国第二次生物制药批准，有助于扩大我们在美国的投资组合并使其多样化，从而为患者、付款人和医疗服务提供商带来更多价值，并减轻全球医疗系统的财务压力。”
Idacio®（阿达木单抗aacf）的批准是基于对综合数据包的审查以及证明与参考阿达木单抗产品相似的分析概况、药代动力学、疗效、安全性和免疫原性的全部证据。
关于阿达木单抗生物类似物Idacio®
Idacio®（阿达木单抗）是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂，是Humira®的生物类似物。阿达木单抗是一种结合TNFα并阻断其一般细胞因子效应的单克隆抗体。因此，阿达木单抗调节TNF介导的细胞功能，并适用于一系列自身免疫性疾病。Idacio®由Fresenius Kabi SwissBioSim开发，采用先进的分析方法，用于治疗多种慢性疾病，包括类风湿性关节炎、斑块性银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎。并非所有的适应症都可以在所有司法管辖区获得批准。
信息来源：https://www.fresenius-kabi.com/news/fresenius-kabi-receives-fda-approval-for-biosimilar-Idacio |
