2022年9月26日，卫材株式会社和德国医药公司Medac GmbH的子公司nippon medac共同宣布：甲氨蝶呤注射液（皮下注射） Metoject（MTX）（规格： 7.5mg ；10mg；12.5mg；15mg）已获得日本厚生劳动省生产与销售许可，用于类风湿关节炎的治疗。
Metoject将成为日本首个用于治疗类风湿关节炎的自我给药MTX皮下注射制剂。
该批准是基于日本医药公司在日本进行的三期临床试验（MC-MTX.17/RA）的结果，该试验旨在比较Metoject与口服MTX的疗效和安全性，MTX包括双盲期和延长期。在本试验的双盲阶段，102名未接受MTX治疗的类风湿性关节炎患者接受了7.5 mg/周的Metoject或8mg/周口服MTX，连续12周重复给药。12周时，Metoject组ACR20反应的主要终点为59.6%，口服MTX组为51.0%，表明疗效相当。本试验中，Metoject组和口服MTX组的不良反应发生率分别为25.0%和34.0%。在双盲阶段，最常见的药物不良反应（发生率为5%及以上）是美托吉特组的口炎（5.8%），口服MTX组的恶心（12.0%）和口炎（6.0%）。
据报道，日本约有70000-800000名类风湿关节炎患者。MTX被用作治疗风湿性关节炎的一线选择，但在日本只有口服制剂。Eisai和nippon medac将尽快为日本的类风湿关节炎患者提供一种自我管理的皮下注射，作为一种新的治疗选择，并将为解决类风湿关节病患者的多样化需求和增加其受益做出进一步贡献。
ACR20是美国风湿病学会制定的标准，用于衡量类风湿关节炎临床症状的改善。它表示在关节肿胀和疼痛计数方面表现出20%或更大改善的患者百分比，以及以下五个疾病活动变量中至少三个：患者疼痛评估；全球疾病活动的患者评估；医生对全球疾病活动的评估；患者身体功能评估；以及慢性反应蛋白或红细胞沉降率浓度。
信息来源：https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202269.html
完整说资料附件：https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/39994E8G1024_1_03/?view=frame&style=XML&lang=ja |
