nirsevimab是一款开创性的婴儿被动免疫疗法，获全球三大监管机构授予突破性药物资格，包括中国。nirsevimab专为所有婴儿设计，只需给予单剂量肌肉注射，就能够提供持续的保护作用。
2022年09月22日，阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Beyfortus（nirsevimab）：作为单剂量，用于所有新生儿和婴儿，在其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节，预防RSV下呼吸道感染疾病（LRTI）。
  nirsevimab是第一种用于为广泛新生儿和婴儿提供RSV保护的长效抗体。nirsevimab是一款开创性的婴儿被动免疫疗法，专为所有婴儿设计，只需给予单剂量肌肉注射，就能够从出生直至第一个RSV季节结束，全程提供持续的预防RSV疾病作用。目前，nirsevimab正被开发用于将经历第一个RSV季节的婴儿以及在第二个RSV季节具有较高风险的儿童。
  现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在未来2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，nirsevimab将成为第一个也是唯一一个针对广泛婴儿群体的单剂量被动免疫产品，包括足月或早产的健康或具有特定健康状况的婴儿。
  CHMP的积极审查意见，基于nirsevimab的临床开发项目，包括MELODY 3期试验、MEDLEY 2/3期试验和一项2b期试验（NCT02878330）。这些试验证实：这些试验证实了在RSV季节nirsevimab通过单剂量给药为所有婴儿提供保护的安全性和有效性。
  具体而言，在MELODY和2b期试验中，与单剂量安慰剂相比，单剂量nirsevimab达到了在RSV季节期间降低RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）发生率的主要终点。nirsevimab组和安慰剂组之间的安全性结果没有临床意义上的差异。在MEDLEY 2/3期试验中，nirsevimab还显示了与Synagis（palivizumab）类似的安全性和耐受性，组间治疗期紧急不良事件（TEAE）和治疗期严重不良事件（TESAE）的发生情况相似。
  RSV是一种非常常见的传染性病原体，可引起LRTI（包括毛细支气管炎和肺炎）的季节性流行。在全球范围内，RSV是导致婴幼儿住院的首要原因。
  nirsevimab是一种长效抗RSV单克隆抗体，具有延长的半衰期，平均(±SD)为59.3天（±9.6天）。临床数据显示，接受单剂量注射后，在第151天，97.9%的婴儿血清浓度高于目标90%有效浓度阈值6.8μg/mL；91天后，nirsevimab的平均血清浓度呈现与浓度成比例的衰减，无非线性迹象。
  nirsevimab采用了阿斯利康专有的YTE技术，正由阿斯利康和赛诺菲共同开发，作为一种被动免疫疗法，有潜力直接为所有婴儿提供免疫力，以单剂量肌肉注射在整个RSV季节内提供针对RSV的即时保护。
  截至目前，nirsevimab已获全球多个监管机构授予旨在促进快速开发的资格认定，包括：中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定、美国FDA授予的突破性疗法认定、欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）、日本医学研究开发署（AMED）授予的“优先开发药物”。
  呼吸道合胞病毒（RSV）是一种感染呼吸道的常见传染性病毒，是婴幼儿急性下呼吸道感染（LRTI，主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原。有资料显示，2岁前几乎所有的婴幼儿都罹患过至少一次RSV感染，6个月以下婴儿是主要患病人群。RSV具有高度传染性，可在人与人之间通过飞沫或接触传播。RSV流行季节为每年秋季至次年春季，典型的RSV流行季为5个月。
  目前的抗RSV抗体Synagis（palivizumab）仅限于高危婴儿，只能提供一个月的保护，需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季。
  nirsevimab是一种具有延长半衰期的RSV单抗，被开发作为一种被动免疫疗法，预防RSV引起的LRTI。该产品的开发目的是用于比当前护理标准更广泛的婴儿群体，包括：将经历第一个RSV流行季的婴儿群体、将进入第一个和第二个RSV流行季的先天性心脏病或慢性肺病婴儿群体。
  nirsevimab是一种被动免疫疗法，即直接向婴儿提供抗体以帮助预防RSV；被动免疫不同于主动免疫，后者是通过疫苗激活人体的免疫系统来预防或抗击RSV感染。被动免疫可以提供即时的保护，而主动免疫则需要数周才能产生保护作用。
  信息来源：Beyfortus (nirsevimab) recommended for approval in the EU by CHMP for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants
 完整资料附件：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02016690