2013年3月27日,卫材公司宣布，神经肌肉阻断剂NerBloc®肌内注射2500单位（B型肉毒毒素，“Nerboc”）在日本推出，用于治疗颈肌张力障碍。
B型肉毒杆菌毒素是一种由B型肉毒梭菌厌氧菌产生的蛋白质。通过特异性作用于神经肌肉连接处的运动神经末梢，它抑制胆碱能神经末梢释放乙酰胆碱，并表现出肌肉放松作用。
2000年9月，Eisai从位于美国的Elan Pharmaceuticals，股份有限公司和位于爱尔兰的Elan制药国际有限公司（合称“Elan”）获得了在日本开发和销售NerBloc的独家权利，并在产品开发后被批准为营销授权持有人。2013年2月22日，NerBloc被列入国家健康保险（NHI）药品价格清单。
在日本Eisai对宫颈肌张力障碍患者进行的双盲安慰剂对照试验（研究131）中，NerBloc显示，与安慰剂相比，从基线检查到第四周，TWSTRS（多伦多西部痉挛性斜颈评定量表）总分在统计学上有显著改善。没有严重的副作用报告，最常见的不良事件是吞咽困难、口干和口渴。
颈椎肌张力障碍会导致头颅移位、震颤、脊柱侧凸和颈椎疼痛等症状，这些症状是由于颈椎肌收缩异常所致。症状通常出现在青春期或成年期，在达到稳定状态之前，症状会持续几个月到几年。颈部肌张力障碍可以通过肉毒杆菌毒素治疗、口服抗胆碱能药物和肌肉松弛剂或手术来治疗。最值得注意的是，肉毒杆菌毒素在海外治疗指南中被列为治疗宫颈肌张力障碍的一种安全有效的方法，并被推荐为该疾病的一线治疗选择。
Eisai从总部位于美国的Solstice Neurosciences Inc.，LLC（美国WorldMeds，LLC的全资子公司）获得了该药物的欧洲独家营销权，该公司此前从Elan获得了该药的权利，目前以NeuroBloc®品牌在欧洲销售该药。通过在日本提供NerBloc作为宫颈肌张力障碍的新治疗选择，Eisai旨在为患者做出进一步贡献。根据批准条件，Eisai将对所有服用NerBloc的患者进行上市后使用结果调查（所有病例监测），直到达到预定的患者数量，以促进药物的有效和安全使用。
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ナーブロック筋注2500単位
1.NerBloc®产品概述
1） 产品名称：NerBloc®肌肉注射2500单位
2） 通用名称：B型肉毒毒素
3） 适应症和用法：颈椎肌张力障碍
4） 剂量和给药：
成人应通过肌肉注射到强直肌肉中，按照以下剂量服用B型肉毒毒素。
如果多块肌肉受到影响，剂量应在受影响的肌肉之间进行分配。
NerBloc的建议初始总剂量为2500单位或5000单位
如果效果不充分或症状再次出现，患者可随后服用10000单位的最大剂量。但是，后续给药不应在初始给药的两个月内进行。
*主要强直肌：胸锁乳突肌、斜方肌、肩胛提肌、头夹肌、头半棘肌
5） 包装：NerBloc®肌肉注射2500单位
1瓶，含2500单位
关于131试验
试验设计：多设施联合、随机、双盲、安慰剂对照、并行组间比较、剂量反应性试验
对象：痉挛性斜颈（20岁以上75岁以下）130例
主要目的：探讨本品的有效性和安全性
给药组：本制剂2500单位、5000单位、10000单位、安慰剂
给药期间：单次给药
主要评价项目：TWSTRS*总评分在给药前至给药4周后的变化量
＊TWSTRS（Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale）：由评价头位偏倚程度的重症度标度、根据劳动和日常生活动作等评价的功能障碍标度、评价颈部疼痛的疼痛标度这3个下位标度构成，作为痉挛性斜颈治疗的评价标度使用。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1229406A1022_1_04/?view=frame&style=XML&lang=ja |
