新药FUROSCIX（furosemide注射液 80mg/10mL）已获FDA批准，这是首款也是唯一一款用于家庭治疗慢性心力衰竭充血的自我皮下环路利尿剂
2022年10月10日,scPharmaceuticals Inc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Furoscix（furosemide），通过体内注射器输送的速尿的专有配方，用于治疗纽约心脏协会II/III级慢性心力衰竭成人因液体超载导致的充血。Furoscox不适用于紧急情况或急性肺水肿患者。Furoscox Infusor只能提供80毫克剂量。Furoscox是第一个也是唯一一个通过FDA批准的皮下循环利尿剂，它通过Furoscax注射器在家中提供IV等效利尿剂。
约翰·塔克说：“心力衰竭恶化引起的充血是65岁以上患者入院的最常见原因之一，今天对Furoscix的批准代表着美国700多万心力衰竭患者的一项重要治疗进步，他们将能够在家中自行进行静脉等效利尿。”，scPharmaceuticals总裁兼首席执行官。“我们正准备优化商业化工作，在明年第一季度向患者提供Furoscix，目标是推动患者快速采用，以满足美国59亿美元可寻址市场的需求。”
在一项临床研究中，Furoscox的生物利用度为99.6%（90%可信区间：94.8%-104.8%），8小时排尿量为2.7升，与静脉注射速尿的受试者相似。Furoscox不适用于紧急情况或急性肺水肿患者。体内注射器只能提供80毫克剂量的Furoscox。
scPharmaceuticals临床开发和医疗事务高级副总裁、Pharm.D.John Mohr表示：“随着我们走向商业化，我们已经汇编了一系列证据，证明Furoscox在医疗利益相关者中的价值主张。”。“迄今为止，我们生成的全部临床和药物经济学数据为改变充血性心力衰竭患者的治疗模式提供了机会，并有可能成为一种新的护理标准。”
Furoscox使患者或护理者能够使用Furoscox-On-Body Infusor在家进行皮下注射。Furoscox的体内注射器是利用West Pharmaceutical Services的专利SmartDose®1体内给药技术开发的。一旦将预先填充的药筒插入预先编程的Furoscox一次性体内注射器并连接到腹部，按下按钮即可激活该设备，在五小时内提供80mg剂量。
内科（心脏病学）教授William T.Abraham医学博士说：“这标志着一个巨大的机会，可以改善心力衰竭患者日益严重的充血的家庭管理，这些患者对口服利尿剂的反应性降低，需要静脉注射利尿剂，这通常需要入院。”，俄亥俄州立大学生理与细胞生物学及医学院特聘教授，scPharmaceuticals董事会成员。“FDA对Furoscox的批准意义重大，将允许患者在医院之外接受治疗，我期待尽快将其纳入我自己的实践。”
皮下使用Furoscox®（速尿注射液）80mg/10mL
使用说明和限制
Furoscox®适用于治疗纽约心脏协会（NYHA）II级和III级慢性心力衰竭成年患者因液体超载导致的充血。
Furoscox不适用于紧急情况或急性肺水肿患者。体内注射器只能提供80毫克剂量的Furoscox。
重要安全信息
呋喃西林禁用于无尿患者、有呋喃西米或医用粘合剂过敏史的患者以及肝硬化或腹水患者。
速尿可能导致体液、电解质和代谢异常，特别是在服用高剂量、口服电解质摄入不足的患者和老年患者中。在速尿治疗期间，应经常监测血清电解质、CO2、BUN、肌酐、葡萄糖和尿酸。
过度利尿可能导致脱水和血容量减少，循环衰竭，并可能导致血管血栓和栓塞，尤其是老年患者。
肝硬化和腹水患者的液体和电解质平衡突然改变可能会导致肝性脑病和昏迷。此类患者的治疗最好在医院开始。
速尿可导致脱水和氮质血症。如果在严重进行性肾病治疗期间出现氮质血症和少尿，应停止使用速尿。
呋塞米治疗耳鸣、可逆或不可逆听力损伤和耳聋的病例已有报道。报告通常表明速尿耳毒性与快速注射、严重肾损伤、使用高于推 荐剂量的药物、低蛋白血症或同时使用氨基糖苷类抗生素、依沙吖啶酸或其他耳毒性药物有关。
对于有严重尿潴留症状的患者（由于膀胱排空障碍、前列腺增生、尿道狭窄），服用速尿可导致急性尿潴留，与尿产量增加和尿潴留有关。这些患者需要仔细监测，尤其是在治疗的初始阶段。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/06/30/2472067/0/en/index.html |
