2022年09月28日，默沙东（Merck & Co）近日宣布，其抗PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）获得了日本厚生劳动省（MHLW）四项新的批准：高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）、肾细胞癌（RCC）、晚期或复发性宫颈癌、IIB/IIC期黑色素瘤。
Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已成为多种类型癌症的基础疗法。
在日本，Keytruda现已在13种不同类型癌症中获得了23项批准用途。此次获批的4项新批准具体如下：
——基于KEYNOTE-522试验的数据，Keytruda联合化疗用于新辅助（术前）治疗、随后将Keytruda作为单药疗法用于辅助（术后）治疗，用于治疗有高复发风险的三阴性乳腺癌（TNBC）患者。数据显示，与化疗-安慰剂方案（安慰剂+化疗用于新辅助治疗、安慰剂用于辅助治疗）相比，Keytruda方案（Keytruda+化疗用于新辅助治疗、Keytruda用于辅助治疗）显著延长了无事件生存期（EFS），将EFS事件或死亡风险显著降低37%（HR=0.63[95%CI:0.48-0.82]；p=0.00031）。
——基于KEYNOTE-564试验的数据，Keytruda作为单药疗法用于辅助（术后）治疗在肾切除术后或肾切除术和转移性病灶切除术后复发风险增加的肾细胞癌（RCC）患者。数据显示，与安慰剂组相比，Keytruda治疗组无病生存期（DFS）有统计学意义和临床意义的改善、疾病复发或死亡风险显著降低32%（HR=0.68[95%CI，0.53-0.87]；p=0.0010）。
——基于KEYNOTE-826试验的数据，Keytruda联合化疗（加用或不加用贝伐单抗[bevacizumab]）用于治疗先前没有接受过系统化疗且不再适合根治性治疗的晚期或复发性宫颈癌患者。数据显示，与安慰剂+化疗（±贝伐单抗）相比，Keytruda+化疗（±贝伐单抗）一线治疗将死亡风险显著降低36%（HR=0.64[95%CI:0.50-0.81]；p=0.0001）。
——基于KEYNOTE-716试验的数据，Keytruda作为单药疗法用于辅助（术后）治疗已完成手术完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者。数据显示，在已完成手术完全切除的IIB和IIC期黑色素瘤患者（年龄≥12岁）中，与安慰剂相比，Keytruda辅助（术后）治疗使无复发生存期（RFS）实现统计学意义的显著改善。与安慰剂组相比，Keytruda治疗组疾病复发或死亡风险降低了35%（HR=0.65；95%CI:0.46-0.92；p=0.00658）。
信息来源：Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Receives Four New Approvals in Japan, Including in High-Risk Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) |
