Libervant(diazepam)口腔膜初步获得了FDA的批准，将是第一款用于急性治疗频繁发作活动的间歇性、定型发作.
2022年08月31日,Aquestive Therapeutics, Inc.宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已初步批准 Libervant(diazepam)地西泮口腔膜,用于急性治疗具有不同特征的频繁发作活动的间歇性、刻板印象发作（即发作丛集、急性重复性发作）来自12岁及以上癫痫患者的常规癫痫发作模式。
在审查过程中，公司向FDA提交了2021年 Aquestive赞助的随机、开放标签、两序列、两期、两治疗交叉研究的结果，以评估食物对健康中Valtoco药代动力学的影响成人科目。这项研究的结果表明，当在高脂肪餐后服用Valtoco时，与在禁食状态下服用Valtoco的受试者相比，最大药物浓度 (Cmax) 降低了 48%。该研究还表明，在高脂肪餐后服用Valtoco药物达到最大药物浓度(Tmax)的时间从2小时增加到4小时。Aquestive在审查过程中向FDA提供了数据以及与 Libervant进行的类似研究的交叉研究比较。
FDA的决定得出结论，Aquestive提交的信息不足以推翻该机构先前关于Valtoco缺乏食品影响的结论。具体来说，FDA表示“[a]交叉研究比较不被[审稿人]认为是对不同产品之间的血浆浓度进行定量比较的合适方法，因为两者之间缺乏共同的参考标准。学习。” Aquestive 将寻求在合理的途径上与FDA保持一致，以适当地描述Valtoco的食品效果，包括可能进行FDA指示的比较研究。
Libervant(diazepam)地西泮口腔膜 是一种口腔或面颊内给药的地西泮薄膜制剂，地西泮是一种苯二氮卓类药物，用于急性治疗与患者通常的癫痫发作不同的频繁发作活动（即癫痫发作）的间歇性、刻板印象发作12岁及以上癫痫患者的模式。Aquestive开发了 Libervant 作为目前可用于难治性癫痫患者的基于设备的产品的替代品，包括直肠凝胶和鼻喷雾产品。大约100万癫痫患者患有无法控制的难治性癫痫发作，其中大约85%的患者不会与现有的治疗方法发生相互作用。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/08/31/2507603/0/en/Aquestive-Therapeutics-Receives-FDA-Tentative-Approval-for-Libervant-diazepam-Buccal-Film.html |
