新型长效GCSF(LA-GCSF)Rolvedon（eflapegrastim）是一种长效的粒细胞集落刺激因子，通过结合在粒细胞祖细胞上表达的G-CSF受体来刺激其增殖过程，使其最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞。
2022年09月09日，生物制药公司Spectrum Pharmaceuticals, Inc宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rolvedon(eflapegrastim-xnst) 降低感染的发生率，如发热性中性粒细胞减少症，在接受骨髓抑制性抗癌药物与发热性中性粒细胞减少症临床显着发生率相关的成人非髓系恶性肿瘤患者中。
Rolvedon 是一种长效粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)，由2种蛋白质成分、G-CSF类似物和 Fc 抗体片段组成。该批准基于两项3期试验的数据，即ADVANCE（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02643420）和RECOVER（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02953340），该试验评估了依拉司亭在643名早期乳腺癌患者中的安全性和有效性骨髓抑制性细胞毒化疗引起的中性粒细胞减少症。
患者被随机分配 1:1 在化疗后每个周期的第 2 天接受固定剂量的依非格司亭或培非格司亭皮下注射。
两项试验的结果表明，在第 1 周期达到了依非格司亭和培非格司亭之间严重中性粒细胞减少症持续时间的非劣效性主要终点。在所有4个周期的严重中性粒细胞减少症的平均持续时间中，依非格司亭治疗也被发现不劣于培非格司亭。两项试验（P <.0001）。
至于安全性，依非格司亭和培非格司亭之间观察到的不良事件没有统计学上的显着差异。依拉司亭报告的最常见不良反应是疲劳、恶心、腹泻、骨痛、头痛、发热、贫血、皮疹、肌痛、关节痛和背痛。
发热性中性粒细胞减少症（Febrile Neutropenia，FN）中性粒细胞缺乏伴发热是癌症治疗最常见的致死性并发症；其治疗经常是肿瘤科的紧急事件。中性粒细胞缺乏伴发热的定义为单次口腔温度测量值＞38.3°C（＞101°F）或体温≥38.0°C（≥100.4°F）持续超过 1 小时，伴中性粒细胞绝对计数（absolute neutrophil count，ANC）＜500 cells/μl，或预计 ANC 在未来 48小时内减少至＜500 cells/μl。
Rolvedon以单剂量预装注射器的形式提供，在0.6mL溶液中含有13.2mg依拉司亭-xnst
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20220909005522/en/Spectrum-Pharmaceuticals-Receives-FDA-Approval-for-ROLVEDON%E2%84%A2-eflapegrastim-xnst-Injection
附：ROLVEDON部份说明资料参考
批准日期：2022年09月09日 公司：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
ROLVEDON(eflapegrastim-xnst)注射液，皮下使用
美国首次批准：2022
作用机制
Eflapegrastim-xnst是一种重组人粒细胞生长因子，可与骨髓祖细胞和中性粒细胞上的G-CSF受体结合，触发控制细胞分化、增殖、迁移和存活的信号通路。
适应症和用法
Rolvedon是一种白细胞生长因子，可降低成年非骨髓性患者的感染发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症
接受骨髓抑制性抗癌药物的恶性肿瘤与发热性中性粒细胞减少症的临床显着发病率相关。
使用限制
Rolvedon不适用于为造血干细胞移植动员外周血祖细胞。
剂量和给药
• 推荐剂量：13.2mg皮下给药一次，perchemotherapy周期。
• 细胞毒化疗后约24小时给药。不要在细胞毒化疗给药前14天至给药后24小时内给药。
剂型和规格
注射剂：13.2mg/0.6mL溶液在单剂量预装注射器中。
禁忌症
对人粒细胞集落刺激因子如依非格司亭、培非格司亭或非格司亭产品有严重过敏反应史的患者。
警告和注意事项
• 致命的脾破裂：评估报告左上腹或肩部疼痛的患者是否有脾肿大或脾破裂。
• 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)：评估出现发烧、肺浸润或呼吸窘迫的患者。停止在ARDS患者中使用Rolvedon。
• 严重的过敏反应，包括过敏反应：在有严重过敏反应的患者中永久停用Rolvedon。
• 镰状细胞病患者的镰状细胞危象：如果发生镰状细胞危象，请停止使用Rolvedon。
• 肾小球肾炎：如果可能存在因果关系，评估并考虑减少剂量或中断Rolvedon。
• 白细胞增多：在Rolvedon治疗期间监测全血细胞计数(CBC)。
• 血小板减少症：监测血小板计数。
• 骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓性白血病(AML)：
使用Rolvedon联合化疗和/或放疗监测乳腺癌和肺癌患者的MDS/AML体征和症状。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、恶心、腹泻、骨痛、头痛、发热、贫血、皮疹、肌痛、关节痛和背痛。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-713-0688 联系 SpectrumPharmaceuticals, Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA
包装提供/储存和处理
Rolvedon(eflapegrastim-xnst)注射液是一种透明、无色溶液，装在单剂量预装注射器中，在0.6mL溶液中含有13.2mg eflapegrastim-xnst，带有29号1/2英寸预装（钉扎）针头 警卫。Rolvedon以配药包的形式提供，其中包含一个无菌13.2mg/0.6mL预装注射器 (NDC 76961-101-01)。
在 36°F至46°F（2°C至8°C）下冷藏存放在纸箱中以避光。 不要摇晃。 丢弃在室温下存放超过12小时的注射器。不要冻结； 如果冷冻则丢弃注射器。
请参阅随附的Rolvedon完整处方信息：
https://www.rolvedon.com/pdf/rolvedon-prescribing-information.pdf |
