新药DAXXIFY（DaxibotulinumtoxinA-lanm）获FDA批准，这是第一个也是唯一一个具有持久效果的肽制剂神经调节剂
2022年09月08日，Revance Therapeutics宣布，美国FDA已批准Daxxify（daxibotulinumtoxinA）上市，用于暂时改善成人的中度至重度眉间纹。
DAXXIFY™是第1个也是唯一1个通过肽交换技术™(PXT)稳定的神经调节剂，不含人血清白蛋白和动物成分。
FDA的批准是基于包含超过2700名参与者，接近4200次治疗的3期临床试验项目的结果。在关键性临床试验中，74%的受试者在接受治疗第4周，依据研究者和患者的评估，达到眉间纹改善两级以上的水平。中位疗效持续时间为6个月。最早疗效可在接受治疗1天后出现。Daxxify表现出良好的安全性和耐受性，在临床试验中未报告严重治疗相关不良事件。
DAXXIFY(daxibotulinumtoxinA-lanm)A型肉毒杆菌毒素注射剂，是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，适用于暂时改善成人患者与皱眉肌和/或前眉肌活动相关的中度至重度眉间线的外观。
DaxibotulinumtoxinA是一种基于Revance公司的专有技术平台开发的新型、下一代、长效神经调节剂，药物活性成分为A型肉毒杆菌毒素。它不含人类血清球蛋白和基于动物的成分，重要的是，它具有持久的活性，中位疗效持续时间达到6个月，在有些参与者中一次注射的疗效可维持9个月。临床试验结果显示，这款疗法可能只需每年注射两次就可以维持常年除皱。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20220908005320/en/Revance-Announces-FDA-Approval-of-DAXXIFY%E2%84%A2-DaxibotulinumtoxinA-lanm-for-Injection-the-First-and-Only-Peptide-Formulated-Neuromodulator-With-Long-Lasting-Results
--------------------------------------
附：部份DAXXIFY说明资料仅供参考
批准日期：2022年09月08日 公司：Revance Therapeutics
DAXXIFY(daxibotulinumtoxinA-lanm) 注射用，用于肌肉注射
美国首次批准：2022
警告：毒素效应的远距离传播，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
DAXXIFY 和所有肉毒杆菌毒素产品的作用可能会从注射区域扩散，从而产生与肉毒杆菌毒素作用一致的症状。这些症状已在注射后数小时至数周报告。吞咽和呼吸困难可能危及生命，并且有死亡报告。DAXXIFY未被批准用于治疗痉挛或眉间线以外的任何疾病。
作用机制
DAXXIFY通过抑制乙酰胆碱的释放来阻断神经肌肉接头处的胆碱能传递。当注射到骨骼肌中时，DAXXIFY被内化到神经末梢，转移到神经元胞质溶胶中，在那里它切割SNAP25，SNAP25是突触小泡膜对接和随后释放乙酰胆碱所必需的蛋白质，乙酰胆碱会产生剂量依赖性的肌肉功能下降。活动的恢复是渐进的，并且是由于神经元中神经毒素轻链的降解以及轴突芽的形成造成的。 发生肌肉再神经支配，导致DAXXIFY的药理作用逆转。
适应症和用法
DAXXIFY 是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，适用于中度至重度眉间外观的暂时改善与成年患者皱眉肌和/或降眉肌活动相关的线条。
剂量和给药
眉间线： 0.1mL(8Units) 肌肉注射到五个部位的每一个，总剂量为40单位。
剂型和规格
注射：50单位或100单位无菌冻干粉装在单剂量小瓶中。
禁忌症
• 已知对任何肉毒杆菌毒素制剂、DAXXIFY或DAXXIFY制剂中的任何成分过敏。
• 注射部位感染。
警告和注意事项
• DAXXIFY的效力单位不能与其他肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换。
• 毒素扩散、吞咽和呼吸困难可导致死亡。如果呼吸、言语或吞咽困难，请立即就医发生。
• 已收到涉及使用肉毒杆菌毒素产品的心血管系统的不良事件报告，其中一些结果是致命的。给药时要小心，既往患有心血管疾病的患者。
• 伴随的神经肌肉疾病可能会加剧治疗的临床效果。
• 呼吸功能受损或吞咽困难的患者慎用。
• 未经批准使用DAXXIFY后可能出现严重不良反应。
不良反应
最常见的不良反应（≥1%）是头痛（6%）、眼睑下垂（2%）和面部麻痹（1%）。
要报告疑似不良反应，请联系Revance Therapeutics, Inc.电话1-877-373-8669或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
氨基糖苷类抗生素、抗胆碱能药物或任何其他干扰神经肌肉传递的药物可能会增强DAXXIFY的作用；仅在谨慎和密切观察的情况下共同给药。
包装提供/储存和处理
供应方式
注射用 DAXXIFY（daxibotulinumtoxinA-lanm）是一种无菌冻干粉，装在以下尺寸的单剂量小瓶中：
纸箱包含一个 50件/瓶 NDC 72960-111-01
纸箱包含一个 100Units/Vial NDC 72960-112-01
储存和处理
未开封的DAXXIFY小瓶应在20°C至25°C（68°F 至 77°F）的室温下储存，或在 2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏在原始纸箱中，以防光。
请参阅随附的DAXXIFY完整处方信息：
https://revance.com/wp-content/themes/allen-larson-theme/files/daxi-pi-and-med-guide.pdf |
