全球首个IL-36R单抗获批！SPEVIGO获FDA批准用于成人泛发性脓疱型银屑病发作，Spesolimab是一种抑制白细胞介素36(IL-36)信号传导的单克隆抗体。
2022年9月1日，勃林格殷格翰今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Spevigo(spesolimab-sbzo)用于治疗成人全身性脓疱型银屑病发作。
Spevigo 是一种人源化单克隆免疫球蛋白G1抗体，可抑制白细胞介素36(IL-36) 信号传导，从而防止随后激活IL-36受体以及下游激活促炎和促纤维化途径。治疗以单次静脉(IV)输注方式进行；如果全身脓疱型银屑病发作症状持续存在，可以给予额外剂量。
该批准基于为期12周的 Effisayil 1研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03782792）的数据，该研究评估了 spesolimab 与安慰剂相比在出现中度至重度急性发作的全身性脓疱型银屑病患者中的安全性和有效性.在研究的双盲部分，患者（平均年龄43岁；32% 男性，68% 女性）被随机分配接受单次 IV 剂量的 spesolimab 900mg（n=35）或安慰剂（n=18）。
主要终点是治疗后第1周全身脓疱型银屑病医师整体评估 (GPPPGA) 脓疱子评分为0（表示没有可见脓疱）的患者比例。在基线时，43% 和 36% 的患者的 GPPPGA 脓疱子评分分别为3（中度）或4（重度）。
结果显示，与安慰剂相比，在第1周接受spesolimab治疗的患者中，更大比例的 GPPPGA 脓疱子评分为0（54% 对 6%；与安慰剂相比的风险差异为49% [95% CI，21-67]）。
在第1周继续出现突发症状的患者有资格接受单次、开放标签、IV剂量的spesolimab 900mg（spesolimab 组的第二剂和安慰剂组的第一剂）。在第2周，42% (n=5/12) 的患者被随机分配到 spesolimab并在第1周接受另一剂给药，其GPPPGA脓疱子评分为0。
根据产品标签，尚不清楚反应是否会因性别、年龄、种族、基线GPPPGA假设子评分或基线GPPPGA总分而有所不同，因为该研究没有包括足够数量的患者。
治疗报告的最常见不良反应是虚弱/疲劳、恶心/呕吐、头痛、瘙痒/痒疹、输液部位血肿/瘀伤和尿路感染。Spevigo也可能增加感染的风险，并且在临床试验中与严重的超敏反应相关（例如，过敏反应、嗜酸性粒细胞综合征症状的药物反应 [DRESS]）。不推荐对活动性结核感染患者进行治疗。
Spevigo以单剂量小瓶形式提供；每个7.5mL小瓶含有450mg spesolimab-sbzo，不含防腐剂。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-the-first-treatment-option-for-generalized-pustular-psoriasis-flares-in-adults-301616844.html
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附：SPEVIGO部份说明资料参考
SPEVIGO（spesolimab-sbzo）注射液，用于静脉注射
初始美国批准：2022
作用机制
Spesolimab-sbzo是一种人源化单克隆免疫球蛋白G1抗体，通过特异性结合IL36R来抑制白细胞介素36(IL-36) 信号传导。spesolimab-sbzo与IL36R的结合可防止随后通过同源配体（IL-36 α、β和γ）激活IL36R，并防止下游激活促炎和促纤维化途径。将IL36R活性降低与GPP耀斑治疗联系起来的确切机制尚不清楚。
适应症和用法
SPEVIGO是一种白细胞介素36受体拮抗剂，适用于治疗成人全身性脓疱型银屑病发作。
剂量和给药
在90分钟内通过静脉输注以单次900mg剂量给药。如果症状持续存在，可在初始剂量后一周再静脉注射900mg剂量。
使用前必须稀释。有关稀释溶液的制备和给药说明以及储存，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射剂：450mg/7.5mL(60mg/mL) 溶液，装在单剂量小瓶中。
禁忌症
对spesolimab-sbzo或SPEVIGO中的任何赋形剂严重或危及生命的超敏反应。
警告和注意事项
感染：SPEVIGO可能会增加感染的风险。在任何临床上重要的活动性感染期间不要启动SPEVIGO。如果用SPEVIGO治疗后出现临床上重要感染的体征或症状，指导患者寻求医疗建议。
结核病(TB)：在开始使用SPEVIGO治疗之前评估患者的结核病。
超敏反应和输液相关反应：超敏反应包括药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状 (DRESS) 和输液相关反应可能发生。如果发生严重的超敏反应，立即停止SPEVIGO并开始适当的治疗。
疫苗接种：不要与 SPEVIGO 同时接种活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应（≥5%）为乏力和乏力、恶心和呕吐、头痛、瘙痒和瘙痒、输液部位血肿和瘀伤、尿路感染。
要报告疑似不良反应，请致电(800)542-6257联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. 或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装提供/储存和处理
SPEVIGO是一种无菌、无防腐剂、无色至微棕黄色、透明至微乳白色溶液，用于静脉输注。
NDC编号0597-0035-10：每个纸箱包含两个单剂量450mg/7.5 mL (60mg/mL) 玻璃小瓶。
贮存
必须冷藏，储存在 2°C至8°C（36°F至 46°F）的原始纸箱中以避光。不要冻结。
使用前，可将未开封的SPEVIGO小瓶在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下存放在原始纸箱中长达24小时以避光。
请参阅随附的SPEVIGO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=41a481ee-3062-45d1-aed5-17e8b105634d |
