2022年9月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Stimufend(pegfilgrastim-fpgk)上市，治疗接受骨髓抑制性抗癌药物以及发热性中性粒细胞减少症的非髓系恶性肿瘤患者的感染，这是一种支持性治疗药物，主要用于非髓性癌症患者。
该药是pegfilgrastim(Neulasta)的生物仿制药，在2022年3月已经于欧盟获批上市，用于参考药物的所有批准适应证。
Stimufend是一种白细胞生长因子，用于降低接受骨髓抑制抗癌药物的非髓性恶性肿瘤患者的感染发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症，该药物与发热性中性白细胞减少症的临床显著发病率相关。
Brandee Pappalardo博士说：“美国食品药品监督管理局批准Stimufend是基于支持其与Neulasta生物相似性的全部证据。”，Fresenius Kabi USA高级副总裁兼首席医疗官。“鉴于Stimufend在结构、功能和临床上的相似性，包括高度相似的安全性和耐受性，医疗保健提供者和患者可以对其作为一种治疗选择充满信心。”
Stimufend有单剂量预充注射器，可提供6 mg/0.6mL溶液用于皮下注射。预充注射器上的针头帽
信息来源：https://www.fresenius-kabi.com/us/news/fresenius-kabi-receives-u-s-fda-approval-for-biosimilar
Stimufend是费森尤斯卡比生物仿制药产品组合中第一个在美国获得批准的疗法，扩大了其广泛的肿瘤学产品组合，以治疗美国更多的癌症患者。
批准日期：2022年9月6日 公司：费森尤斯卡比
Stimufend（培非格司亭[pegfilgrastim-fpgk]）注射剂，皮下使用
初始美国批准：2022
Stimufend(pegfilgrastim-fpgk)是NEULASTA(pegfilgrastim)的生物仿制药*
作用机制
Pegfilgrastim产品是集落刺激因子，通过与特定细胞表面受体结合作用于造血细胞，从而刺激增殖、分化、定型和终末细胞功能激活。
适应症和用法
Stimufend是一种白细胞生长因子，用于降低接受骨髓抑制性抗癌药的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症与临床上显着的发热性中性粒细胞减少症发生率相关的药物。
使用限制
刺激不适用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。
剂量和给药
• 接受骨髓抑制化疗的癌症患者
o 每个化疗周期一次皮下给药6mg。
o 不要在14天前和24天之间给药
给予细胞毒性化疗后数小时。
o 对体重小于45公斤的儿科患者使用基于体 |
