QDENGA是唯一一种在印度尼西亚获准，用于无需进行疫苗接种前测试的个人的登革热疫苗
2022年08月22日，武田（Takeda）宣布推出该公司的登革热疫苗QDENGA(Dengue Tetravalent Vaccine[Live, Attenuated])(登革热四价疫苗[活，减毒])(TAK-003) ，已获得印度尼西亚国家药品和食品控制局Badan Pengawas Obat dan Makanan(BPOM)的批准，用于预防6至45岁中由任何血清型引起的登革热疾病。
QDENGA的使用应符合官方建议。QDENGA是印度尼西亚唯一批准用于个人的登革热疫苗，无论以前是否接触过登革热，也无需进行疫苗接种前测试。在印度尼西亚，QDENGA用于预防6岁至45岁个体由任何登革热病毒血清型引起的登革热疾病，应按照0.5mL剂量在两剂（0 个月和3个月）的时间表中皮下给药批准的给药方案。
QDENGA 的批准是基于正在进行的3期四价免疫登革热疗效研究(TIDES)试验 接种疫苗后三年的结果，该试验招募了 20,000 多名生活在亚洲登革热流行地区的4至16岁的健康儿童和青少年，以及拉丁美洲。QDENGA在接种疫苗三年后证明了对登革热疾病和住院的持续全面保护，无论个人以前是否接触过登革热。QDENGA的耐受性普遍良好，迄今为止在 TIDES 试验中未发现重要的安全风险。武田最近推出TIDES试验通过54个月的随访得出了长期安全性和有效性结果，进一步验证了疫苗的有效性和安全性。
QDENGA® ▼(Dengue Tetravalent Vaccine [Live, Attenuated]) （登革热四价疫苗 [活，减毒]）
QDENGA(TAK-003)是一种基于减毒血清2型登革热病毒的登革热疫苗，它为所有四种登革热病毒血清型提供了遗传“骨架”，旨在预防任何这些血清型。
QDENGA在一项强大的临床开发计划中进行了评估，该计划包括各种1期、2期和3期试验，以及超过28,000名参与者，包括武田(Takeda)的关键四价免疫抗登革热疗效研究(TIDES)试验。TIDES试验在12个月的随访中达到了其对病毒学证实的登革热(VCD)的总体疫苗效力(VE)的主要终点，有80.2%的效力。该试验还达到了在18个月的随访中出现足够数量的登革热病例的所有次要终点。因VCD发热而预防住院的VE结果为90.4%。在第二次给药后长达三年，在基线登革热血清阳性受试者的所有四种血清型中，VE都显示出预防VCD的作用。在基线血清阴性受试者中，VE显示为DENV-1和DENV-2，但未显示为DENV-3，并且由于病例发生率较低而无法显示为DENV-4。通过四年半（第二次接种后54个月），QDENGA表现出持续的整体保护作用，对住院登革热的持续总体VE为61.2%，VE为84.1%。
QDENGA的耐受性普遍良好，没有证据表明疫苗接种者的疾病增强，迄今为止，在TIDES试验中没有发现重要的安全风险。
登革热（Dengue）是一种由蚊子传播的病毒性疾病，对全球公共卫生构成重大威胁，在超过125个国家流行。近年来，印度尼西亚承受了东南亚近一半的登革热疾病负担，并继续遭受世界上登革热负担最重的国家之一。仅在2022年上半年，印度尼西亚就报告了63,000多例登革热病例，近600人死亡，分布在34个省的455个城市。
登革热是一种蚊媒病毒性疾病，在世界范围内迅速传播，是世界卫生组织2019年对全球健康的十大威胁之一。登革热主要由埃及伊蚊传播，其次是白纹伊蚊. 它由四种登革热病毒血清型中的任何一种引起，每种血清型均可引起登革热或严重登革热。个体血清型的流行在不同的地域、国家、地区、季节和时间上有所不同。从一种血清型的感染中恢复可以提供仅针对该血清型的终生免疫，并且以后接触任何剩余的血清型可能会增加患严重疾病的风险。
登革热很容易大流行，在热带和亚热带地区观察到爆发，最近在美国大陆和欧洲的部分地区爆发。世界上大约一半的人现在生活在登革热的威胁之下，据估计，登革热每年在全球造成3.9亿人感染和约20,000人死亡。登革热病毒可以感染所有年龄段的人，并且是拉丁美洲和亚洲一些国家儿童严重疾病的主要原因。
信息来源：https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2022/takedas-qdenga-dengue-tetravalent-vaccine-live-attenuated-approved-in-indonesia-for-use-regardless-of-prior-dengue-exposure/ |
