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新药SMOFlipid(脂质注射乳剂)获美国扩大批准,用于肠外营养的儿科患者
2022-08-22 11:50:29 来源: 作者: 【 】 浏览:1063次 评论:0

SMOFlipid(Lipid Injectable Emulsion,ILE)是第一个也是唯一一个适用于儿科肠外营养的四油脂质注射乳剂,包括足月和早产新生儿
2022年3月24日,费森尤斯·卡比 (Fresenius Kabi) 今天宣布,已获得针对美国儿科患者(包括足月和早产儿)的 SMOFlipid脂质注射乳剂 (ILE) 的扩大适应症,使其成为 首款也是唯一一款适用于各年龄段肠外营养患者的四油脂质乳剂。
  SMOFlipid(Lipid Injectable Emulsion,ILE)可用于从医院到家庭护理环境的整个护理过程。
  FDA批准用于儿科患者的SMOFlipid代表了我们肠外营养产品组合的重要扩展,以及我们继续致力于为我们的临床合作伙伴和他们所服务的患者提供创新营养产品的承诺,”费森尤斯医疗事务高级总监Gordon Sacks博士说美国卡比。 “     SMOFlipid的儿科适应症使临床医生能够满足每个年龄段最脆弱的患者的独特营养需求。”ASPEN和ESPEN的临床指南支持使用替代油ILE作为能量和必需脂肪酸的来源。四种油的独特混合物SMOFlipid:已在全球超过600万患者中证明了安全性和耐受性,含有大豆油、中链甘油三酯(MCT)、橄榄油和鱼油,它们是omega-3脂肪酸的良好来源
  美国费森尤斯卡比公司营养和输液治疗高级副总裁Pete Allen说:“对于所有年龄段的患者,都确实需要替代油基可注射脂质乳剂。” “现在能够通过SMOFlipid满足儿科患者的这些需求,证明了我们在帮助患者在肠外营养中茁壮成长方面致力于创新。”
  肠外营养是为不能通过胃肠道消化或吸收足够营养的患者静脉注射氨基酸(蛋白质)、碳水化合物(葡萄糖)、脂质(脂肪)、电解质、维生素和其他微量元素。它可以在医院、长期护理机构或家中提供。
  由于肠外营养产品高度浓缩,它们通常通过颈部或胸部的中央静脉输送。通过前臂外周静脉输送仅在较短的肠外营养持续时间内发生。
  适应症和用法
  SMOFlipid适用于成人和儿童患者,包括足月和早产新生儿,当口服或肠内营养不可能、不足或禁忌时,可作为肠外营养 (PN) 的卡路里和必需脂肪酸来源。
  重要的安全信息
  仅用于静脉输注到中央或外周静脉。在给药期间使用非排气非DEHP微米在线过滤器组。
  推荐剂量取决于年龄、能量消耗、临床状态、体重、耐受性、代谢和消除脂质的能力,以及考虑给予患者的额外能量。成人的推荐每日剂量为每天1至2克/公斤,每天不应超过2.5克/公斤。
  儿科推荐剂量见表1,
  输注速度不超过0.15g/kg/小时。SMOFlipid Pharmacy Bulk Package仅适用于药房混合计划,用于制备三合一或全营养混合物。保护混合的PN溶液免受光照。
信息来源;https://www.businesswire.com/news/home/20220324005347/en/Fresenius-Kabi-Announces-FDA-Approval-of-SMOFlipid%C2%AE-Lipid-Injectable-Emulsion-for-Pediatric-Patients-Requiring-Parenteral-Nutrition
请参阅随附的SMOFlipid完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e0e9d917-ff6f-488e-a6a8-0ad59dd17d80
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注:以下产品价格不包括其他费用,采购请在线咨询。不供病人或个人,仅供研究单位!
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SMOFLIPID BAG 20% 250ML FRE10  FAT EMUL/SOY/MCT/OLIV/FISH OIL 持证商:FRESENIUS KABI USA LLC NDC:63323-0820-74 参考价格(美元):355.01
SMOFLIPID BAG 20% 500ML FRE12  FAT EMUL/SOY/MCT/OLIV/FISH OIL 持证商:FRESENIUS KABI USA LLC NDC:63323-0820-50 参考价格(美元):555.66
SMOFLIPID BAG 20% 100ML FRE10  FAT EMUL/SOY/MCT/OLIV/FISH OIL 持证商:FRESENIUS KABI USA LLC NDC:63323-0820-00 参考价格(美元):339.57

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