2022年7月18日，Azur ity pharma ceuticals，Inc公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Zonisade（唑尼沙胺口服混悬剂）作为辅助疗法，用于治疗成人和16岁及以上儿童患者的部分性癫痫发作。
Zonisade 是一种口服混悬剂，在150mL瓶中含有100mg/5mL唑尼沙胺作为草莓味液体。液体制剂应使用精确的测量装置给药。任何未使用的部分应在首次打开瓶子后30天丢弃。
“ Zonisade是第一个也是唯一一个获得FDA批准的唑尼沙胺口服液体制剂，它为医疗保健提供者提供了一种重要的癫痫患者新的治疗选择，” Azurity Pharmaceuticals 首席执行官 Richard Blackburn 说。
该批准是基于一项生物利用度研究，该研究比较了唑尼沙德口服混悬剂与唑尼沙胺胶囊在健康个体中的疗效。
与 Zonisade 相关的最常见不良反应包括嗜睡、厌食、头晕、共济失调、激动/易怒，以及记忆力和/或注意力不集中。对磺胺类药物或唑尼沙胺过敏的患者禁用唑尼沙德。
关于ZONISADE™
ZONISADE™是第一个也是唯一一个被美国食品和药物管理局批准用于口服液体给药的唑尼沙胺制剂，作为治疗成人和 16 岁及以上癫痫儿童患者部分癫痫发作的辅助疗法。 唑尼沙胺的疗效和耐受性已在三项双盲、安慰剂对照、多中心临床试验中得到证实。 ZONISADE™ 应每天给药一次或两次。 ZONISADE™ 在 16 岁以下患者中的疗效和安全性尚未确定。
请参阅随附的Zonisade完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/214273s000lbl.pdf
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/azurity-pharmaceuticals-inc-announces-fda-approval-of-zonisade-zonisamide-oral-suspension-/ |
