2026年04月13日，欧盟委员会已批准度普利尤单抗（Dupixent）用于治疗2至11岁中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）患儿，这些患儿对组胺-1抗组胺药（H1AH）反应不足，且未接受过抗免疫球蛋白E（IgE）疗法。此前，度普利尤单抗已获欧盟批准用于治疗12岁及以上成人和青少年CSU患者。CSU是一种慢性炎症性皮肤病，会导致突发性剧烈荨麻疹和反复瘙痒。此次批准扩大了其适应症范围。
欧盟的批准基于 LIBERTY-CUPID 临床研究项目的数据。该项目包括对两项3期研究（研究A和研究C；临床研究标识符：NCT04180488）中成人疗效数据的推断，并辅以针对2至11岁慢性自发性荨麻疹(CSU) 儿童的单臂3期研究CUPIDKids（临床研究标识符：NCT05526521）的药代动力学、安全性和疗效数据。
研究A和研究C表明，与安慰剂相比，Dupixent在第24周显著降低了荨麻疹活动度（瘙痒和风团的综合指标）以及瘙痒和风团严重程度的各项指标。与安慰剂相比，Dupixent还提高第24周时病情控制良好和完全缓解的患者比例。
A研究、C研究和CUPIDKids研究的安全性结果与 Dupixent 在其已获批准的皮肤病适应症中的已知安全性特征基本一致。Dupixent 最常见的不良反应包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多症。在CSU成人和青少年研究中，还报告了注射部位硬结、注射部位皮炎以及注射部位瘀伤或血肿等其他不良反应。 在A研究和针对CSU成人和青少年的研究中，Dupixent组（≥5%）比安慰剂组更常见的不良事件是 COVID-19。2至1岁CSU儿童的安全性数据与接受 Dupixent治疗的 CSU 成人和青少年患者的安全性特征基本一致。
在美国，Dupixent的补充生物制品许可申请已被受理，用于治疗2至11岁患有慢性自发性荨麻疹（CSU）的儿童。目前，Dupixent已在包括美国和日本在内的许多地区获批用于治疗部分成人和青少年的CSU 。
*成人和青少年的不良反应数据来自研究A、研究B和研究C。研究B 评估了12岁及以上患者使用 Dupixent治疗对抗IgE疗法反应不足或不耐受，且尽管使用抗组胺药仍有症状的情况。
Dupixent（dupilumab）达必妥（度普利尤单抗）是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4 (IL-4) 和白细胞介素-13(IL-13)信号通路，并非免疫抑制剂。Dupixent的研发项目在3期临床研究中显示出显著的临床获益，并能降低2型炎症水平，证实IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子，而2型炎症在多种相关且常合并存在的疾病中发挥着重要作用。
Dupixent（度普利尤单抗）是一种皮下注射剂，可在不同的注射部位给药。对于2至11岁患有慢性自发性荨麻疹（CSU）且尽管接受H1AH治疗仍有症状的儿童，Dupixent的给药剂量取决于年龄和体重。对于2至5岁的儿童，体重≥5kg至<15kg的患者，Dupixent的给药方案为200mg，每4周一次；体重≥15 kg至<30 kg的患者，Dupixent的给药方案为300mg，每4周一次，无需初始负荷剂量。对于6至17岁的儿童和青少年，Dupixent的给药方案为：体重≥15kg至<30kg的患者，Dupixent的给药方案为300mg，每4周一次；体重≥30kg至<6kg的患者，Dupixent的给药方案为200mg，每2周一次；体重≥60kg的患者，Dupixent的给药方案为300mg，每2周一次，需在初始负荷剂量后给药。 Dupixent应在医疗专业人员的指导下使用，可在诊所或经医疗专业人员培训后在家中使用。对于2至11岁的儿童，如果在家中使用 Dupixent，应由照护者进行给药。
Dupixent已在60多个国家获得监管部门批准，用于治疗一种或多种适应症，包括某些患有特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺疾病、大疱性类天疱疮和过敏性真菌性鼻窦炎的患者，且适用于不同年龄段人群。目前，全球已有超过140万患者正在接受Dupixent治疗。
对于体重在15公斤至30公斤之间的6至17岁儿童和青少年，初始剂量为第1天300毫克，第15天300毫克。后续剂量在第15天后4周开始。
慢性自发性荨麻疹(CSU)是一种慢性炎症性皮肤病，部分由2型炎症引起，导致突发性且令人痛苦的荨麻疹和反复瘙痒。CSU通常使用H1AH类药物治疗，这类药物靶向细胞上的H1受体，以控制瘙痒和荨麻疹症状。然而，尽管许多患者接受了H1AH治疗，但病情仍然无法得到控制，其中一些患者几乎没有其他治疗选择。这些患者持续遭受症状的困扰，这些症状可能令人痛苦不堪，并严重影响他们的生活质量。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/04/13/3272182/0/en/Press-Release-Sanofi-and-Regeneron-s-Dupixent-approved-in-the-EU-as-the-first-targeted-medicine-to-treat-young-children-with-chronic-spontaneous-urticaria.html
