DALVANCE®是第一个也是唯一一个单剂量输液治疗儿科患者从出生开始的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)
2021年7月23日，美国食品和药物管理局(FDA)扩大了对 Dalvance® (dalbavancin)的批准范围，包括治疗由指定的革兰氏阳性微生物敏感菌株引起的儿科患者急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)。此前，该治疗仅获准用于18岁及以上的成年人。
Dalvance是第二代半合成脂糖肽。该批准基于一项多中心、开放标签、主动控制的3期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02814916）的数据，该试验评估了达巴万星在183名出生至18岁以下的ABSSSI患者中的疗效和安全性，以及3项药代动力学研究。患者以 3:3:1 的比例随机分配接受单剂量或2剂量静脉注射(IV)达巴万星，或接受静脉注射万古霉素（用于耐甲氧西林革兰氏阳性感染）或静脉注射苯唑西林或氟氯西林的比较剂。对甲氧西林敏感的革兰氏阳性菌感染）。
主要目的是评估达巴万星的安全性和耐受性。一个关键的次要终点是随机分组后48至72小时的早期临床反应，基于与基线相比病变大小至少减少20%，并且3个月及以上的儿童未接受救援性抗菌治疗。
研究结果表明，达巴万星在儿科患者中的安全性与在成人患者中观察到的相似。达巴万星单剂量组有早期临床反应的患者比例为 97.3%（n=73/75），达巴万星2剂组为93.6%（n=73/78），86.7%（n= 26/30）在比较器臂中。
Dalvance以一次性小瓶的形式提供，含有500mg冻干粉，用于在重构和稀释后进行静脉输注。肌酐清除率 30mL/min/1.73m2 及以上的儿科患者的推荐剂量基于年龄和体重，并作为单剂量给药。
信息来源；https://www.prnewswire.com/news-releases/dalvance-dalbavancin-receives-fda-approval-to-treat-acute-bacterial-skin-and-skin-structure-infections-in-pediatric-patients-301340347.html
完整处方资料附件：https://www.rxabbvie.com/pdf/dalvance_pi.pdf
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