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新药Kimyrsa(oritavancin,奥利万星)在美国推出上市
2022-05-07 10:56:54 来源: 作者: 【 】 浏览:646次 评论:0
一次1h输液即可!长效脂糖肽抗生素Kimyrsa(奥利万星)是第一款在1小时内输注完毕的oritavancin(奥利万星)产品。
2021年07月08日,Melinta Therapeutics公司宣布,在美国推出Kimyrsa(oritavancin,奥利万星),这是一种脂糖肽类抗生素,用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的敏感分离物(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA])引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)成人患者。Kimyrsa于2021年3月获得批准,通过单次、1小时、1200mg的输注,就可以提供一个完整疗程的ABSSI治疗。
  Kimyrsa是一种单剂量长效脂糖肽抗生素,适用于治疗由以下革兰氏阳性微生物的敏感分离株引起的ABSSSI:金黄色葡萄球菌(包括对甲氧西林敏感[MSSA]和耐药[MRSA]分离株)、链球菌化脓性链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、心绞痛链球菌群(包括心绞痛链球菌、中间链球菌和星座链球菌)和粪肠球菌(仅对万古霉素敏感的分离株)。
  Kimyrsa的疗效和安全性得到了3期SOLO I(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT01252719)和 II(ClinialTrials.gov 标识符:NCT01252732)试验的数据的支持,该试验比较了单剂量奥利万星 1200mg 静脉注射与万古霉素(1g或15mg/kg 每天两次静脉注射,持续7至10天)。
  两项研究的结果表明,奥利万星在主要和次要终点方面与万古霉素一样有效。批准还基于一项药代动力学(PK)研究的数据,该研究比较了1小时以上给药的Kimyrsa(n=50)与3小时以上给药的 Orbactiv (oritavancin)(n=52) 用于治疗患有 ABSSSI的成人。
  奥利万星产品最常见的不良反应包括头痛、恶心、呕吐、肢体和皮下脓肿以及腹泻。在 PK 研究中,2 名或更多接受 Kimyrsa的患者出现过敏、瘙痒、寒战和发热。
  Kimyrsa以冻干粉形式提供,装在含有1200mg奥利万星的单剂量小瓶中。由于有2种奥利万星产品可用(Kimyrsa和Orbactiv),因此应仔细遵循Kimyrsa的推荐剂量和剂量准备说明。
  信息来源;Melinta Therapeutics Announces Commercial Availability of KIMYRSA (oritavancin)
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