2021年8月9日，Daré Bioscience, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受DARE-BV1治疗细菌性阴道病的新药申请 (NDA) 进行优先审评。
DARE-BV1是一种研究性热固性生物粘附水凝胶，含有2%的克林霉素磷酸盐。该产品设计为一次性阴道给药治疗。
NDA 得到多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期DARE-BVFREE 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04370548）数据的支持，该研究评估了DARE-BV1在307名12岁患者中的疗效和安全性患者被随机分配 2:1 接受单次阴道剂量的DARE-BV1 或安慰剂。
在意向治疗人群（主要终点）中，在第21-30天的治愈访视测试中，发现DARE-BV1治疗在统计学上优于安慰剂，70%的患者临床治愈，安慰剂组为 36%临床治愈被定义为与细菌性阴道病相关的异常阴道分泌物消退，显微镜下线索细胞少于总上皮细胞的20%，以及10% KOH“气味”测试阴性。
在每个方案人群(n=148) 中，DARE-BV1在第21至30天和第7至14天的临床治愈率分别为77%和81%，而安慰剂组分别为 43%和30%。
已为该申请设定了2021年12月7日的处方药用户费用法案 (PDUFA) 目标日期。
信息来源；https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/09/2277060/30757/en/Dar%C3%A9-Bioscience-Announces-FDA-Acceptance-and-Priority-Review-of-New-Drug-Application-for-DARE-BV1-for-the-Treatment-of-Bacterial-Vaginosis.html |
