新型抗生素Nuzyra（omadacycline）获美国FDA批准，近20年来第一个也是唯一一个每天一次的静脉注射和口服抗生素被批准用于治疗CABP和ABSSSI患者。
2018年10月2日，Paratek Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准NUZYRA（omadacycline）用于治疗成人社区。
NUZYRA是一种现代化的四环素，是一种每日一次的静脉注射和口服抑制剂，对包括革兰氏阳性、革兰氏阴性、非典型和耐药菌株在内的一系列细菌都有活性。
“面对日益增加的抗生素耐药性，FDA批准了NUZYRA其标签已完全批准CABP和ABSSSI。我们很高兴为医生带来一种有效、耐受性良好的单药治疗选择，”Evan Loh说，Paratek总裁、首席运营官兼首席医疗官M.D. “NUZYRA为临床医生提供了使用IV治疗患者并将他们转移回家以完成口服制剂治疗的能力。这可能有助于减少住院治疗和与医院相关的成本. 留下来。 ”
美国疾病控制和预防中心(CDC)估计，耐药细菌每年在美国导致200万人患病和约23000人死亡。导致CABP的主要细菌肺炎链球菌导致120万人感染和7000人死亡，细菌耐药性的增加继续推动对新的有效疗法的需求。
“治疗肺炎和皮肤感染变得越来越复杂，因为随着耐药性的持续增长，现有抗生素有时会降低疗效。这一现实使得为患者提供安全有效的治疗逐渐变得具有挑战性，”临床主任、公共卫生硕士、医学博士 Keith Kaye 说密歇根大学传染病学部研究部：“仍然需要静脉注射和口服制剂的新型抗生素，例如 NUZYRA，以帮助医生在不断变化的耐药性领域保持领先地位。”
NUZYRA的批准得到了公司全球开发计划中多项临床试验的支持。近2000名成年患者接受了NUZYRA，发现它有效且普遍安全且耐受性良好。作为批准的一部分，Paratek同意进行上市后.CABP儿科研究。
Paratek董事长兼首席执行官Michael F. Bigham说：“NUZYRA的批准对Paratek来说是一个历史性的里程碑，因为它代表了这种拯救生命的抗生素的20年研究和开发，用于受社区获得性感染影响的患者。”
关于NUZYRA
NUZYRA(omadacycline)是一种新型抗生素，具有每日一次静脉注射(IV)和口服制剂，用于治疗社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。一种现代化的四环素，NUZYRA是专门设计用于克服四环素耐药性，并在一系列细菌中表现出活性，包括革兰氏阳性、革兰氏阴性、非典型菌株和其他耐药菌株。
适应症和用法
NUZYRA是一种四环素类抗菌药，适用于治疗敏感微生物引起的以下感染的成年患者：由以下原因引起的社区获得性细菌性肺炎 (CABP)：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体
由以下原因引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感和耐药的分离株）、路邓葡萄球菌、酿脓链球菌、心绞痛链球菌、粪肠球菌、阴沟肠杆菌和肺炎克雷伯菌。
用法
为减少耐药细菌的产生并保持NUZYRA和其他抗菌药物的有效性，NUZYRA应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。
重要的安全信息
禁忌症
NUZYRA禁用于已知对omadacycline或四环素类抗菌药物或任何杂质过敏的患者。
警告和注意事项
在CABP临床试验中观察到死亡率失衡，用NUZYRA治疗的患者发生8例死亡(2%)，而用莫西沙星治疗的患者发生4例死亡 (1%)。死亡率失衡的原因尚未确定。在两种治疗中手臂，发生在65岁以上的患者；大多数患者有多种合并症。死亡原因各不相同，包括感染的恶化和/或并发症和基础疾病。密切监测CABP患者对治疗的临床反应，特别是在更高死亡风险。
在牙齿发育期间（怀孕后半期、婴儿期和儿童期至8岁）使用NUZYRA可能会导致牙齿永久性变色（黄-灰-棕色）和牙釉质发育不全。
在妊娠中期和晚期、婴儿期和8岁以下儿童期间使用NUZYRA可能会导致骨骼生长的可逆抑制。
NUZYRA曾报告过敏反应。其他四环素类抗菌药物曾报告威胁生命的过敏（过敏性）反应。NUZYRA在结构上与其他四环素类抗菌药物相似，禁用于已知对四环素类过敏的患者如果发生过敏反应，请停用NUZYRA。
据报道，几乎所有抗菌药物都使用艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)，其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。评估是否发生腹泻。
NUZYRA在结构上与四环素类抗菌药物相似，可能有相似的不良反应。不良反应包括光敏性、大脑假瘤和抗合成代谢作用，导致BUN增加、氮质血症、酸中毒、高磷血症、胰腺炎和肝功能异常测试，已报告其他四环素类抗菌药物，并且可能与 NUZYRA 一起发生。如果怀疑有任何这些不良反应，请停止NUZYRA。
在没有证实或强烈怀疑的细菌感染的情况下开具NUZYRA不太可能为患者带来益处，并增加产生耐药细菌的风险。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%）是恶心、呕吐、输液部位反应、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高血压、头痛、腹泻、失眠和便秘。
药物相互作用
正在接受抗凝治疗的患者在服用NUZYRA时可能需要下调他们的抗凝剂量。含有铝、钙或镁的抗酸剂、次水杨酸铋和含铁制剂会损害四环素类药物（包括NUZYRA）的吸收。
在特定人群中使用
哺乳期：在使用NUZYRA治疗期间不建议母乳喂养。
信息来源：
1）：https://www.nuzyra.com/hcp/
2）：https://www.globenewswire.com/news-release/2018/10/02/1600459/0/en/Paratek-Announces-FDA-Approval-of-NUZYRA-Omadacycline.html
请参阅随附的Nuzyra完整处方信息：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/209816_209817lbl.pdf |
