EPSOLAY（benzoyl peroxide，过氧化苯甲酰）乳膏5%利用Sol-Gel专有的微囊化技术治疗酒渣鼻的炎症性病变
2022年4月25日， Sol-Gel Technologies, Ltd.宣传，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Epsolay（过氧化苯甲酰）乳膏，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。
Epsolay中的过氧化苯甲酰被封装在基于二氧化硅的专利微胶囊中。基于二氧化硅的外壳旨在随着时间的推移缓慢释放过氧化苯甲酰，以提供良好的功效和安全性。
Epsolay的批准得到了两项阳性、相同的3期随机、双盲、多中心、12周临床试验的数据的支持，这些试验评估了Epsolay 与载体相比在红斑痤疮炎症性病变患者中的安全性和有效性（N=733）。
两项试验的共同主要终点是治疗成功的受试者比例和第12周时病变计数相对于基线的绝对变化。在两项试验中，从治疗4周开始，在共同主要疗效终点上，Epsolay比载体霜更有效.在两项为期12周的试验结束时，使用Epsolay治疗后，红斑痤疮的炎性病变减少了近70%，而使用载体则减少了 38-46%。近 50%的受试者在12周时清除（IGA=0）或几乎清除（IGA=1），而安慰剂组为38-46%。第2周病变计数和IGA成功的事后分析证实，早在第2周，Epsolay相对于载体的治疗效果显着更大。在开放标签扩展中，73%的受试者是“清除”（IGA=0）或在52周时“几乎清除”（IGA=1）（N=547）。
Sol-Gel首席执行官Alon Seri-Levy博士表示：“对于美国1600万红斑痤疮患者来说，Epsolay获得FDA批准是一个分水岭。 “基于可靠的临床数据，我们相信Epsolay有可能改变治疗格局。我们很自豪能有Galderma作为我们的合作伙伴推出这种药物，因为 Galderma 在美国酒渣鼻市场推出创新药物方面有着无与伦比的记录，”博士说。斯里利维。
尼尔·D·巴蒂亚。加利福尼亚州圣地亚哥Therapeutics Clinical Research的皮肤科医生M.D. 评论说：“我的患者对目前治疗炎症性酒渣鼻的依从性较差，我期待能够为他们开出Epsolay处方，主要是因为Epsolay表现出出色和快速疗效结果，也因为Epsolay已被证明具有良好的耐受性，这两者都是确保患者满意度的重要因素。
关于Epsolay
Epsolay是一种含有5%过氧化苯甲酰的外用乳膏，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。Epsolay利用专有技术将过氧化苯甲酰封装在二氧化硅微胶囊中，以在药物和皮肤之间形成屏障。基于二氧化硅的外壳旨在随着时间的推移缓慢释放过氧化苯甲酰，以提供良好的功效和安全性。
重要安全信息
禁忌症
对过氧化苯甲酰或Epsolay配方中的任何成分有严重过敏反应史的患者禁用Epsolay。
警告和注意事项
超敏反应：据报道，使用过氧化苯甲酰产品会出现严重的超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。
皮肤刺激/接触性皮炎：使用Epsolay可能会出现红斑、脱屑、干燥、刺痛/灼热、刺激和过敏性接触性皮炎，可能需要停药。
光敏性：避免或尽量减少暴露在自然或人造阳光下，并在使用Epsolay时采取防晒措施。
不良反应
最常见的不良反应是应用部位反应：疼痛（2%）、红斑（2%）、瘙痒（1%）和水肿（1%）。
要报告疑似不良反应，请拨打[1-866-SGT-AERS(748-4377)]联系 Sol-Gel Technologies Inc.或拨打1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
关于酒渣鼻的炎症性病变
酒渣鼻是一种慢性和复发性皮肤病，可能会随着时间的推移而恶化。超过82%的酒渣鼻患者认为自己的病情不受控制，酒渣鼻会严重影响自尊和心理健康。
酒渣鼻的炎症性病变是一种影响数百万美国人的慢性和复发性皮肤病。这种情况在凯尔特人和北欧血统的皮肤白皙的人中尤为常见。发病时间通常在30岁之后，通常以脸颊、鼻子、下巴或前额的潮红和轻微发红开始。如果不及时治疗，酒渣鼻会随着时间的推移慢慢恶化。随着病情的进展，发红变得更加持久，血管变得可见，并且经常出现炎症性病变。其他症状可能包括灼热、刺痛、皮肤干燥、斑块和皮肤增厚。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/sol-gel-technologies-announces-positive-update-related-to-fda-review-status-of-epsolay-/
请参阅随附的Epsolay®完整处方信息：https://ml.globenewswire.com/Resource/Download/c90c6cab-73f1-4f49-a08a-83bbf291a415 |
