2011年4月29日，美国食品药品监督管理局(FDA)的批准FUSILEV®（左旋四氢叶酸）联合5-氟尿嘧啶用于晚期转移性结直肠癌患者的姑息治疗。
这一新的、扩展的适应症补充了2008年FDA对FUSILEV的最初批准。
“我们很高兴FDA批准FUSILEV用于结直肠癌，” Spectrum Pharmaceuticals董事长、首席执行官兼总裁 Rajesh C. Shrotriya 医学博士说。 “虽然美国的 NCCN 指南已经推荐左旋四氢叶酸用于治疗结直肠癌患者，但我们直到现在才能推广FUSILEV用于该适应症。我们认为FDA批准FUSILEV用于治疗结直肠癌可能代表着显着的增长Spectrum的催化剂。在美国，其 90%以上的临床用途是用于治疗结直肠癌患者。
根据美国癌症协会的数据，结直肠癌是美国第三大最常见的癌症，也是美国男性和女性癌症死亡的第三大原因，预计 2011 年将有大约 141,210例新病例和 49,380 例死亡。
关于FUSILEV®（左旋四氢叶酸）
FUSILEV是一种新型叶酸类似物，现在被批准为175毫克和250毫克小瓶的即用型（FUSILEV 注射液）溶液，以及50毫克小瓶的冻干粉（注射用 FUSILEV）。FUSILEV与5-氟尿嘧啶联合用于晚期转移性结直肠癌患者的姑息治疗。FUSILEV也适用于骨肉瘤大剂量甲氨蝶呤治疗后的抢救。FUSILEV 也被表明可减少毒性并抵消甲氨蝶呤消除受损和叶酸拮抗剂无意过量的影响。FUSILEV以各种商品名由惠氏、赛诺菲-安万特和武田在美国境外销售。
重要的FUSILEV（左旋四氢叶酸）安全注意事项
FUSILEV禁用于既往因叶酸或亚叶酸引起过敏反应的患者。由于钙含量，每分钟应静脉注射不超过16毫升（160毫克）的左旋四氢叶酸溶液。FUSILEV增强氟尿嘧啶的细胞毒性。在一项安慰剂对照研究中，同时使用d,l-亚叶酸与甲氧苄啶-磺胺甲恶唑治疗HIV患者卡氏肺孢子菌肺炎与治疗失败率增加有关。在接受FUSILEV的患者中报告了过敏反应。在大剂量甲氨蝶呤治疗后接受FUSILEV作为救援的患者中报告了呕吐（38%）、口腔炎（38%）和恶心（19%）。接受FUSILEV联合5-氟尿嘧啶的晚期结直肠癌患者最常见的不良反应（>50%）是腹泻、恶心和口腔炎。FUSILEV可能抵消苯巴比妥、苯妥英和扑米酮的抗癫痫作用，并增加易感患者的癫痫发作频率。
请参阅随附的FUSILEV完整处方信息：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=2255268c-b703-42e5-a81a-0fb223a77fd6 |
