首个靶向放射性配体疗法，新药Pluvicto获FDA批准，用于治疗进行性、PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌
2022年3月23日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准PluvictoTM(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)（以前称为 177Lu-PSMA-617），用于治疗患有某种类型的成年患者晚期癌症称为前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA 阳性 mCRPC），已扩散到身体的其他部位（转移性）。这些患者已经接受过其他抗癌治疗（雄激素受体通路抑制和紫杉烷类化疗）。
杜兰癌症中心医学主任、医学博士Oliver Sartor 说：“Pluvicto的批准对于mCRPC患者来说是一项重要的临床进步，因为它可以显着提高那些治疗选择有限的患者的生存率。”前列腺癌精准医疗。”
Pluvicto是FDA批准的首个针对符合条件的 mCRPC 患者的靶向放射性配体疗法（RLT），它将靶向化合物（配体）与治疗性放射性同位素（放射性粒子）相结合。预计 Pluvicto将在数周内提供给医生和患者。
FDA还批准了Locametz（用于制备镓Ga 68 gozetotide注射液的试剂盒）。放射性标记后，该显像剂可用于通过正电子发射断层扫描(PET)扫描识别成年mCRPC患者的PSMA阳性病变。镓68标记的Locametz可以识别表达PSMA生物标志物的肿瘤病变，并定位肿瘤可能在身体中扩散的位置（例如，在软组织、淋巴结或骨骼中），识别有资格接受Pluvicto靶向治疗的患者PSMA在Locametz预计将在几周内提供给医生和患者。Locametz预计将在几周内提供给医生和患者。
诺华肿瘤学总裁Susanne Schaffert博士说：“凭借我们通过利用四个治疗平台来应对癌症的独特策略，我很高兴通过 Pluvicto，我们将有针对性的RLT平台用于治疗符合条件的mCRPC患者。”今天的批准建立在我们在前列腺癌方面的历史上，这是一种毁灭性疾病，我们相信我们的创新可以为患者带来有意义的改变。”
FDA批准Pluvicto是基于III期VISION试验的结果，该试验表明PSMA阳性mCRPC患者以前接受过雄激素受体(AR)通路抑制和紫杉烷类化疗，接受Pluvicto加标准护理(SOC)已改善与单独使用 SOC 相比的总生存期。与单独使用 SOC 相比，接受 Pluvicto 加 SOC 治疗的参与者死亡风险降低了38%，并且影像学疾病进展或死亡(rPFS)风险显着降低。由于控制臂中早期退出的高度审查，rPFS效果受到限制。
此外，大约三分之一(30%)在基线时患有可评估疾病的患者在使用Pluvicto加SOC时表现出总体反应（根据RECIST 1.1），而单独使用SOC组的这一比例为2%1。最常见的不良事件（所有等级）在研究的Pluvicto 组中，疲劳（43%）、口干（39%）、恶心（35%）、贫血（红细胞计数低）（32%）、食欲下降（21%）和便秘（20%).
“前列腺癌是患有前列腺腺体的美国人癌症相关死亡的第二大原因。尽管 mCRPC 的治疗前景在不断发展，但对于改善这些患者的预后的额外精准药物治疗方案的需求尚未得到满足，” ZERO –The End of Prostate Cancer 的首席执行官兼总裁 Jamie Berse说，“Pluvicto的批准为mCRP 社区带来了新的希望。”
Pluvicto和Locametz是Advanced Accelerator Applications 的注册产品，Novartis 的放射性配体业务在美国获准供医生为适当的患者开药。有关Pluvicto和Locametz的其他安全详细信息以及完整的处方信息可在诺华网站上找到。
关于Pluvicto
PluvictoTM（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）适用于治疗已经接受过其他抗癌治疗（雄激素受体通路抑制）的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者) (ARPI) 和基于紫杉烷的化学疗法） 1. 它是一种将靶向化合物（配体）与治疗性放射性同位素（放射性粒子）相结合的精准癌症治疗. 进入血流后，Pluvicto 与靶细胞结合，包括表达PSMA（一种跨膜蛋白）的前列腺癌细胞。一旦结合，来自放射性同位素的能量发射会破坏靶细胞和附近的细胞，破坏它们的复制能力和/或引发细胞死亡。
诺华已向欧洲药品管理局和其他卫生当局提交了Pluvicto的上市许可。
关于Locametz
Locametz(gallium Ga 68 gozetotide)，用于放射性药物注射制剂的诊断试剂盒，适用于PSMA阳性病变成人患者的PSMA 阳性病变的正电子发射断层扫描 (PET)对升高的血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的影响；以及用于选择转移性前列腺癌患者，对于这些患者，镥Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA定向治疗是适用的 。
诺华已向欧洲药品管理局和其他卫生当局提交了 Locametz 的上市许可。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/215833s000lbl.pdf
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/03/23/2408996/0/en/Novartis-Pluvicto-approved-by-FDA-as-first-targeted-radioligand-therapy-for-treatment-of-progressive-PSMA-positive-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer.html |
