每日一次的贴片 XELSTRYM（右旋安非他明）透皮系统CII，第一个也是唯一一个获FDA批准，用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的注意力缺陷/多动障碍（ADHD）
2022年3月23日，Noven Pharmaceuticals,Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Xelstrym( dextroamphetamine)透皮系统，CII，用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的注意力缺陷/多动障碍(ADHD)。
Xelstrym是FDA批准的第一个也是唯一一个经皮苯丙胺贴片。
在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计、改进的模拟课堂研究中评估了Xelstrym治疗6至17岁儿科患者 ADHD的疗效和安全性。通过Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn和Pelham量表(SKAMP)总分测量，在使用Xelstrym治疗的6至17岁儿科患者中观察到使用 Xelstrym 与安慰剂显着分离。安慰剂的比率）食欲下降、头痛、失眠、抽动、腹痛、呕吐、恶心、易怒、血压升高和心率增加。Xelstrym在成人中的疗效和安全性基于成人和儿童中可比较的Xelstrym药代动力学特征，以及为充分和良好控制的 lisdexamfetamine 研究建立的桥梁。
密苏里州圣路易斯市华盛顿大学医学院精神病学临床副教授Greg Mattingly医学博士说：“Xelstrym的推出凸显了对 ADHD 非口服苯丙胺治疗的需求。”作为每日一次Xelstrym透皮贴剂为临床医生和他们的患者（其中许多人每天的时间表不同）提供了在决定何时应用以及随后何时移除贴剂以优化个体化治疗的预期益处的决策过程中共享的能力。”
Xelstrym 应在需要效果前2小时使用，并在使用后9小时内去除。剂量调整和最终剂量应根据临床反应和耐受性进行个体化。
Xelstrym将提供4.5毫克/9 小时、9毫克的剂量强度/9小时、13.5毫克/9小时和18毫克/9小时。
“ FDA对Xelstrym的批准为患有ADHD的人提供了一种新的选择来管理适合他们个人生活方式的药物计划，”Noven Pharmaceuticals , Inc的首席运营官兼首席医疗官Joel Lippman医学博士说。“作为第一个苯丙胺透皮.” 可用于治疗成人和儿科ADHD的贴片，这是Noven的一个重要里程碑，也是我们为临床医生、护理人员和患者提供治疗ADHD的新选择的目标。这项批准使我们的团队能够完成商业化的准备工作最早于今年下半年在美国推出。”
关于Xelstrym
Xelstrym是第一个也是唯一一个获得FDA批准的安非他明透皮贴剂，用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)，并在使用后9小时内去除。
重要安全信息
什么是Xelstrym？
Xelstrym 是一种中枢神经系统兴奋剂处方药，用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意力缺陷/多动障碍(ADHD)。目前尚不清楚 Xelstrym对6岁以下儿童是否安全有效.
重要安全信息
滥用和依赖：Xelstrym、其他含苯丙胺的药物和哌醋甲酯有很高的滥用机会，并可能导致身体和心理依赖。您的医疗保 健提供者(HCP)应在治疗前和治疗期间检查您或您的孩子是否有滥用和依赖的迹象.与Xelstrym。
如果您或您的孩子曾经滥用或依赖酒精、处方药或街头毒品，请告诉您的HCP。
您的HCP可以告诉您身体和心理依赖与药物成瘾有何不同。
Xelstrym是一种联邦管制物质(CII)，因为它含有苯丙胺，可能成为滥用处方药或街头毒品的人的目标。将Xelstrym保存在安全的地方以防止被盗。切勿将您的Xelstrym出售或提供给其他任何人，因为这可能对他们造成死亡或伤害，这是违法的。
如果您或您的孩子有以下情况，请勿使用Xelstrym：
对安非他明或Xelstrym中的任何成分过敏。有关Xelstrym中成分的完整列表，请参阅药物指南的末尾。
在过去14天内服用或服用过一种称为单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的药物，包括抗生素利奈唑胺或称为亚甲蓝的静脉注射药物。
Xelstrym可引起严重的副作用，包括：
心脏相关问题，包括：
成人猝死、中风和心脏病发作
患有心脏病或心脏缺陷的儿童突然死亡，血压和心率增加
在开始使用Xelstrym治疗之前，您的HCP应仔细检查您或您的孩子是否有心脏问题。如果您或您的孩子有任何心脏问题、心脏缺陷、高血压或这些问题的家族史，请告诉您的HCP。您的HCP应该检查如果您或您的孩子在使用Xelstrym治疗期间出现任何心脏问题迹象，例如胸痛、呼吸急促或昏厥，请立即致电您的HCP或前往最近的医院急诊室。
精神（精神）问题，包括：新的或更严重的行为和思维问题、新的或更严重的双相情感障碍、新的精神病症状（例如听到声音，或看到或相信不真实的事物）或新的躁狂症状。告诉您的HCP如果您或您的孩子在使用Xelstrym治疗期间出现任何新的或恶化的精神症状或问题，尤其是听到、看到或相信不真实的事物或新的躁狂症状，请立即致电您的HCP。
儿童生长缓慢（身高或体重）。使用 Xelstrym时应经常检查儿童的身高和体重。如果您的孩子没有按预期生长或增加身高或体重，您的HCP可能会停止使用Xelstrym治疗。
手指和脚趾的循环问题（外周血管病，包括雷诺现象）：手指或脚趾可能会感到麻木、冰凉、疼痛，手指或脚趾的颜色可能会从苍白、变为蓝色、变为红色。如果您或您的孩子患有此病，请告诉您的 HCP手指或脚趾的任何麻木、疼痛、肤色变化或对温度敏感。
如果您或您的孩子在使用Xelstrym时手指或脚趾上出现任何无法解释的伤口迹象，请立即致电您的HCP。
5-羟色胺综合征：症状如激动、心跳加快、潮红、癫痫发作、昏迷、出汗、失去协调、精神错乱、头晕、震颤、肌肉僵硬、肌肉抽搐、看到或听到不真实的事物（幻觉）、血液变化可能会出现压力、体温过高（体温过高）、恶心、呕吐或腹泻如果出现症状，请停止使用Xelstrym并致电您的HCP或去急诊室。如果XELSTRYM与某些药物一起服用，可能会发生血清素综合征，并可能危及生命。
过敏性皮疹（接触过敏）：如果您或您的孩子在应用部位或周围出现肿胀或水泡，请立即停止使用Xelstrym并告诉您的 HCP。
使用Xelstrym时和取下贴片后出现应用部位反应。症状包括应用部位疼痛、瘙痒、灼热感、发红、不适或肿胀。自行解决。
在服用Xelstrym之前，请告诉您的医疗保健提供者您是否：
怀孕或计划怀孕。尚不清楚Xelstrym是否会伤害您未出生的婴儿。
正在母乳喂养或计划母乳喂养。Xelstrym可以进入您的乳汁。服用Xelstrym时不要进行母乳喂养。如果您服用Xelstrym，请与您的医生讨论喂养宝宝的最佳方法。
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