ADLARITY是第一个也是唯一一个每周一次的贴片，用于方便、耐受性良好地递送最常用的治疗阿尔茨海默病相关痴呆的药物。
2022年3月14日，Corium , Inc今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准orium的ADLARITY（多奈哌齐透皮系统）上市，用于治疗轻度、中度或重度阿尔茨海默病型痴呆症患者。
ADLARITY是第一个也是唯一一个每周一次的贴片，可以通过皮肤持续提供一致剂量的多奈哌齐，从而降低与口服多奈哌齐相关的胃肠道(GI)不良副作用的可能性。
ADLARITY是第一个使用Corium专有的CORPLEX透皮处方技术获得批准的药物产品，该技术已在消费品中使用多年。
多奈哌齐是一类被称为乙酰胆碱酯酶抑制剂的阿尔茨海默病药物中处方最多的药物，并且是口服药物Aricept®中的活性成分。口服多奈哌齐通过患者的消化系统吸收，该途径与胃肠道副作用和循环中药物浓度的波动有关。
ADLARITY通过患者皮肤提供7天一致剂量的多奈哌齐，维持有效治疗所需的药物水平。将多奈哌齐直接透皮递送至患者皮肤可绕过消化系统，从而降低了胃肠道副作用的可能性，并使阿尔茨海默病患者及其护理人员更容易可靠地进行治疗。
“每周一次的多奈哌齐贴剂制剂的可用性有可能使患者、护理人员和医疗保健提供者受益匪浅。它为由于以下原因而无法每天可靠地口服多奈哌齐的患者提供有效、耐受性良好和稳定的7天剂量记忆力受损。它还可以为那些吞咽能力下降或与口服多奈哌齐相关的胃肠道副作用的患者提供益处，”亚利桑那州凤凰城班纳阿尔茨海默病研究所所长Pierre N. Tariot 医学博士说。
“我很高兴听到有一种针对阿尔茨海默病患者的新药，它使用了一种具有创新性的现有疗法。这种易于使用的皮肤贴片提供了只需每周给药一次的好处，它反过来，也减少了护理合作伙伴的责任。这绝对是朝着正确方向迈出的一步，“Lori La Bey是她母亲的护理伙伴，她患有痴呆症30年，阿尔茨海默氏症之声的创始人和痴呆症的联合创始人地图。
Corium在透皮技术方面拥有深厚的专业知识，在开发和制造透皮产品方面拥有行业领先的业绩记录。ADLARITY的批准代表了Corium专有且经过验证的CORPLEX透皮技术的一个重要里程碑。开发 CORPLEX的目的是通过在规定的时间内提供连续、受控和持续释放的药物来优化患者的临床益处。Corium正在开发应用其CORPLEX技术的其他 CNS 疗法，并拥有涵盖CORPLEX和ADLARITY的强大专利组合。
“ FDA对ADLARITY的批准为市场带来了一种新的创新方式，可以持续提供一种耐受性良好的多奈哌齐，这是阿尔茨海默病患者使用最广泛的药物，”Corium总裁兼首席执行官Perry J. Sternberg 说。“ADLARITY 的批准加强了 Corium 创新 CORPLEX 技术的价值、我们的中枢神经系统专业知识以及我们为阿尔茨海默氏症社区和其他受中枢神经系统疾病影响的人提供改变护理的解决方案的使命。我们真的很荣幸有机会帮助数百万人。在美国患有阿尔茨海默病的人、他们的亲人以及他们的照顾者中，他们有了一种新的选择，可以解决当前治疗和护理方面的一些挑战。”
FDA批准以5mg/天或10mg/天的配方每周使用一次ADLARITY。患者可以由他们的处方者直接从5mg/天或10mg/天口服多奈哌齐转换为每周一次的ADLARITY。ADLARITY由患者或护理人员方便地放置在患者的背部、大腿或臀部。
ADLARITY启动和监管批准途径
ADLARITY将于2022年初秋上市。Adlarity已根据FDA的505(b)(2)监管途径获得批准，并证明了与Aricept的生物等效性。 Corium的药物应用包括该公司进行的几项临床试验的数据。
ADLARITY是第二个CNS产品批准，第二个CNS产品Corium将在十二个月内商业化。在2021年3月FDA批准后，Corium于2021年7月推出了Azstarys用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍。
关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默病是一种进行性和不可逆的脑部疾病。它涉及脑组织的变化，包括蛋白质的异常积累以及神经元功能的丧失。由此产生的损害导致记忆、推理和思维能力的丧失。相关的行为改变包括日常生活和自我保健活动的独立性丧失。痴呆症的严重程度从轻度（刚开始影响人的功能）到中度、重度（当人必须依赖他人进行日常生活的基本活动时）不等。晚期阿尔茨海默病患者可能无法轻松咀嚼和吞咽。
据估计，2021年有620万美国人患有阿尔茨海默病，到2060年可能会增加到1380万。据世界统计，全球有超过5500万人患有痴呆症，阿尔茨海默病可能占患者的60%至70%卫生组织。美国美国疾病控制和预防中心估计，到2020年，超过1100万美国人为阿尔茨海默病患者提供了大约153亿小时的无偿护理。
适应症
ADLARITY用于治疗阿尔茨海默病类型的轻度、中度和重度痴呆。
重要安全信息 禁忌症
ADLARITY禁用于已知对多奈哌齐或哌啶衍生物过敏或有使用ADLARITY过敏性接触性皮炎病史的患者。
警告和注意事项
应用部位皮肤反应：ADLARITY可能引起皮肤应用部位反应。这些反应不一定表明过敏；然而，可能会发生过敏性接触性皮炎，如果应用部位反应扩散到透皮系统的大小之外，则应怀疑过敏性接触性皮炎，有证据表明局部反应更强烈，并且在48小时内去除透皮系统后症状没有显着改善。
麻醉：ADLARITY可能会在麻醉期间夸大琥珀胆碱型肌肉松弛。
心血管疾病：ADLARITY可能对窦房结和房室结有迷走神经作用。在有或没有已知潜在心脏传导异常的患者中，这些影响可能表现为心动过缓或心脏传导阻滞。据报道，晕厥发作与使用多奈哌齐有关。
恶心和呕吐：ADLARITY可能导致腹泻、恶心和呕吐。尽管在大多数情况下这些影响是短暂的，但有些情况会持续 1到3周。在ADLARITY的开始和滴定期间应密切监测患者。
消化性溃疡病和胃肠道出血：ADLARITY可能会增加胃酸分泌。应密切监测患者的活动性或隐匿性胃肠道出血，尤其是有溃疡病史或同时接受非甾体抗炎药(NSAID)的患者。
泌尿生殖系统疾病：虽然在ADLARITY的临床试验中未观察到，但可能会出现膀胱流出道阻塞。
癫痫发作：据信ADLARITY有可能引起全身性抽搐；然而，癫痫发作也可能是阿尔茨海默病的表现。
肺部疾病：对于有哮喘或阻塞性肺病病史的患者，应谨慎开具ADLARITY处方。
不良反应
ADLARITY最常见的副作用(>3%)是头痛(15%)、应用部位瘙痒(9%)、肌肉痉挛(9%)、失眠(7%)、腹痛(6%) |
