Quviviq (daridorexant) 作为美国第一个双效食欲素受体拮抗剂，用于治疗成年失眠患者。
2022年1月10日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Quviviq(daridorexant, Idorsia)，用于治疗失眠患者。发表在《柳叶刀神经病学》上的3期临床试验旨在证明在成人失眠症中使用25毫克和50毫克 Quviviq。
临床研究结果表明，当以50mg 的剂量服用该药物时，除了失眠治疗外，它还可以改善白天的功能。治疗安全有效。
作用机制
Daridorexant 是一种双重食欲素受体拮抗剂，专门用于治疗失眠症。根据斯坦福大学教授 Emmanuel Mignot 的说法，这种药物有可能在不破坏白天功能的情况下提高入睡效率和睡眠维持。因此，quviviq在早上不会造成任何残留影响。
2期试验的结果表明，该药物对老年人（65-85 岁）和成年人具有有益的结果。睡眠变量的改善，早上没有残留的疲倦和嗜睡。同样，据推测，daridorexant 可能会增强日间功能。
临床试验
进行了两项3期临床试验，以研究达利多雷森在失眠患者中的疗效和安全性。
该研究在17个国家的156个地点进行，包括失眠症患者。
第一项研究：研究在2018-2020年间进行。它包括930名参与者，分布在50毫克、25毫克和安慰剂（比例为 1:1:1）三组中。
第二项研究：在2018-2020年间进行的研究。它包括924名参与者，分布在25毫克、10毫克和安慰剂三组（比例为 1:1:1）。
结果评估
这两项研究都评估了入睡后醒来时间(WASO)和持续睡眠潜伏期 (LPS)的变化。通过多导睡眠图评估反应，在1个月和3个月作为主要结果测量。次要结果测量是自我报告的总睡眠时间和失眠日间症状和影响问卷(IDSIQ)的睡眠相关评分的变化。
结果表明：
在1个月时，与安慰剂组相比，接受50mg的参与者的LPS和WASO发生了显着变化。
在1个月和3个月时，与安慰剂组相比，接受25mg的参与者的LPS和WASO发生了显着变化。
与安慰剂组相比，接受50毫克的参与者在1个月和3个月时自我报告的总睡眠时间有所改善
与安慰剂组相比，接受50mg的参与者在1个月和3个月时 IDSIQ 领域的睡眠评分变化
接受25mg daridorexant 的参与者在1个月和3个月时自我评估的总睡眠时间有所改善。然而，没有观察到IDSIQ嗜睡领域评分的统计学显着变化。
不良事件
治疗组有一些不良事件。最常见的副作用是头痛和鼻咽炎。在25mg daridorexant 组中，发生了一名患者死亡，尽管这与治疗没有直接关系。
临床疗效
研究表明睡眠诱导和维持有显着改善。
IDSIQ嗜睡域表示的睡眠质量和数量以及白天功能的改善。
临床证明，与25mg剂量相比，50mg剂量在改善夜间和白天变量方面更有效。
Daridorexant耐受性良好，在所有剂量下都具有安全性。
请参阅随附的Quviviq完整处方信息：https://www.idorsia.us/documents/us/label/Quviviq_PI.pdf |
