2022年5月27日，美国食品和药物管理局批准以下药物用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线治疗：
  Opdivo（nivolumab）联合氟嘧啶和铂类化疗
  Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）
  在CHECKMATE-648（NCT03143153）中评估了疗效，这是一项随机、活性对照、开放标签试验，涉及970名先前未经治疗的晚期、复发或转移性ESCC患者。如果在试验入组前六个月以上完成，则允许进行具有治疗目的的先前治疗。该试验排除了有症状的脑转移患者、活动性自身免疫性疾病患者、接受全身性皮质类固醇或免疫抑制剂的患者，或因肿瘤明显侵犯食管肿瘤附近器官而有出血或瘘管高风险的患者。
  患者被随机分配（1:1:1）接受以下治疗之一：
  第1天和第15天静脉注射纳武单抗240mg，第1至第5天静脉注射氟尿嘧啶800mg/m2/天（持续5天），第1天静脉注射顺铂80mg/m2（4周周期）。
  纳武单抗3mg/kg每2周联合易普利姆玛1mg/kg每6周。
  在第1至5天静脉注射氟尿嘧啶800mg/m2/天（持续5天）和在第1天静脉注射顺铂80mg/m2（4周周期）。
  主要疗效结果指标为总生存期（OS）和盲法独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。CHECKMATE-648显示，与化疗相比，两种含纳武单抗的方案在所有随机患者和肿瘤细胞（TC）PD-L1≥1%的亚群中的OS均有统计学意义的改善。
  在ITT人群（所有患者随机）中，OS结果显示：
  纳武单抗、氟尿嘧啶和顺铂与化疗的比较HR为0.74（95%CI 0.61，0.90；p=0.0021）。
  纳武单抗和易普利姆玛与化疗的比较HR为0.78（95%CI 0.65，0.95；p=0.0110）。
  在ITT人群中，nivolumab、氟尿嘧啶和顺铂组的中位OS为13.2个月（95%CI:11.1,15.7），nivolumab和易普利姆玛组为12.8个月（95%CI:11.3,15.5），氟尿嘧啶和顺铂治疗组为10.7个月。
  在TC PD-L1≥1%的人群中，OS结果显示：
  与单独化疗相比，纳武单抗、氟尿嘧啶和顺铂的HR为0.54（95%CI:0.41,0.71；p<0.0001）。
  纳武单抗和易普利姆玛与化疗的比较HR为0.64（95%CI:0.49，0.84；p=0.0010）。
  在CHECKMATE-648中，接受纳武单抗和含氟嘧啶和铂化疗的患者最常见的不良反应（≥20%）是恶心、食欲下降、疲劳、便秘、口腔炎、腹泻和呕吐。在CHECKMATE-648中，接受纳武单抗和易普利姆玛治疗的患者最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、疲劳、发热、恶心、腹泻和便秘。
  推荐的纳武单抗剂量为：
  每2周240毫克或每4周480毫克，与含氟嘧啶和铂的化疗联合使用，或
  每2周服用3mg/kg或每3周服用360mg易普利姆玛，每6周服用1mg/kg。
  附：Opdivo的完整处方信息
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125554s080lbl.pdf
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-opdivo-combination-chemotherapy-and-opdivo-combination-yervoy-first-line-esophageal