2025年04月28日,再生元制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lynozyfic™（Linvoseltamab）有条件上市，用于治疗复发和难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
  Lynozyfic是首个获批的BCMAxCD3疗法，由于其根据疗效调整的方案，如果在完成至少24周的治疗后达到非常好的部分缓解(VGPR)或更佳疗效，则可以每四周给药一次。该方案包括在递增剂量期间（第一次递增剂量后24小时进行一次监测，如果发生某些安全事件，则在第二次递增剂量后再进行24小时监测）在合格的治疗中心附近进行安全性监测。
  欧盟委员会的批准基于关键性LINKER-MM1试验的结果（受试者人数：117人接受200毫克剂量的Lynozyfic治疗），该试验证明了R/R多发性骨髓瘤(MM)患者获得稳定且持久的缓解。结果显示，客观缓解率(ORR) 为71%，其中50%的患者达到完全缓解(CR)或更高水平（经独立审查委员会评定）。在达到CR或严格CR的患者中，微小残留病(MRD)阴性率为41%（58例患者中有24例；95%置信区间[CI]：29至 55）。中位缓解持续时间(DOR)为29个月（95% CI：19至无法估计）。
  最常见的不良反应为肌肉骨骼疼痛（52%）、细胞因子释放综合征（CRS；46%）、中性粒细胞减少症（43%）、咳嗽（42%）、腹泻（39%）、贫血（38%）、乏力（36%）、肺炎（32%）和上呼吸道感染（30%）。大多数CRS病例为1级（35%）或2级（10%），有1例3级CRS（0.9%），无≥4级CRS病例。首次CRS发作的中位时间为11小时（范围：-1.1至184小时），缓解的中位时间为1天内（16小时；范围：1-96小时）。还发生了3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS；2.6%）以及3级或4级（36%）或致命性（4%）的感染。
  Lynozyfic（Linvoseltamab）林沃司他单抗 是一种双特异性抗体，旨在连接MM细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）和表达CD3的T细胞，从而促进T细胞活化并杀灭癌细胞。该药物适用于既往接受过至少三种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）且在最后一轮疗法中病情出现进展的患者。
  在美国， FDA已接受审查林沃司他单抗用于治疗R/R MM成人患者的生物制品许可申请，目标生效日期为2025年7月10日。
  多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是第二大常见血癌，欧洲每年新增确诊病例超过35,000例，全球每年新增确诊病例187,000例。该疾病的特征是癌性浆细胞（MM细胞）增殖，这些细胞会排挤骨髓中的健康血细胞，浸润其他组织，并导致可能危及生命的器官损伤。尽管治疗手段不断进步，但多发性骨髓瘤仍无法治愈。尽管目前的治疗方法能够减缓癌症进展，但大多数患者最终仍会经历癌症进展，需要进一步治疗。
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/28/3069071/0/en/Lynozyfic-linvoseltamab-Approved-in-the-European-Union-for-the-Treatment-of-Relapsed-Refractory-Multiple-Myeloma.html