2026年02月10日，默沙东宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准重磅 PD-1抑制剂Keytruda（Pembrolizumab）帕博利珠单抗联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于治疗铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

  •Keytruda（Pembrolizumab）帕博利珠单抗是首个获批卵巢癌适应症。

  此次帕博利珠单抗卵巢癌适应症的获批主要是基于关键性III期 KEYNOTE-B96试验结果。

  KEYNOTE-B96是首个在铂耐药复发性卵巢癌中采用免疫检查点抑制剂治疗方案的临床试验。该试验共入组约643名患者，旨在评估帕博利珠单抗联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于治疗铂耐药复发性卵巢癌患者中的疗效。

  KEYNOTE-B96研究结果显示，在466例PD-L1表达阳性且 CPS 评分≥1的肿瘤患者中，帕博利珠单抗组的中位 PFS 为 8.3 个月，安慰剂组为7.2个月（HR=0.72；p=0.0014）。帕博利珠单抗组的中位OS为18.2个月，安慰剂组的中位总生存期为14.0个月（HR=0.76；p=0.0053）。

  在安全性方面，KEYNOTE-B96 研究中帕博利珠单抗联合紫杉醇（无论是否联合贝伐珠单抗）的总体安全性与既往癌症试验中观察到的安全性相似。

  KEYTRUDA®（Pembrolizumab）帕博利珠单抗是默沙东开发的一款抗 PD-1 单抗。自在2014年首次获得FDA批准以来，该产品已在全球获批数十项适应症，涵盖黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌等至少16种癌症类型。在中国国内，帕博利珠单抗已获批 20 项适应症。

  卵巢癌是全球女性第八大常见癌症，也是第八大癌症死亡原因。这类患者一线治疗的主要目标是尽可能延缓疾病进展，以期达到长期缓解。约 25% 在完成一线铂类化疗后的六个月内会产生耐药性，这种情况被称为原发性铂耐药性卵巢癌，患者预后极差，治疗选择也十分有限。

  信息来源：https://www.onclive.com/view/fda-approves-pembrolizumab-plus-paclitaxel-with-without-bevacizumab-for-pd-l1-platinum-resistant-ovarian-cancer

  请参阅随附KEYTRUDA®的完整处方信息

  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9333c79b-d487-4538-a9f0-71b91a02b287