F1CDx是第一个也是唯一一个获美国FDA批准帮助确定可能适合使用Keytruda进行治疗的MSI-H实体瘤患者的伴随诊断产品。
2022年02月21日，罗氏（Roche）旗下癌症基因检测公司Foundation Medicine近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准FoundationOne CDx（F1CDx，癌症基因组分析测试）：用作一款伴随诊断产品，用于识别可能适合使用默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）进行治疗的高微卫星不稳定性（MSI-H）实体瘤患者。
值得一提的是，F1CDx是第一个也是唯一一个获美国FDA批准帮助确定可能适合使用Keytruda进行治疗的MSI-H实体瘤患者的伴随诊断产品。
定义为MSI-H的肿瘤中，DNA修复机制存在缺陷，因此，肿瘤细胞可以获得大量突变，使其能够被免疫系统识别。MSI-H状态更常见于结直肠癌、子宫内膜癌和胃肠道癌，但也可见于其他类型的癌症。
Keytruda于2017年5月获得美国FDA加速批准，用于治疗某些MSI-H实体瘤患者，这使其成为首个基于基因组特征而非体内肿瘤起源部位的靶向疗法。
此前，美国FDA已批准F1CDx作为一款伴随诊断产品，用于识别高肿瘤突变负担（TMB-H）实体瘤患者，这些患者可能适合使用Keytruda进行治疗。
F1CDx是一款基于测序的下一代体外诊断设备，利用从患者肿瘤组织分离出的DNA，检测和分析多达324个基因中的替代、插入和删除改变（indels）、拷贝数改变（CNA）、选定的基因重排，以及包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB）在内的基因组标签（genomic signature）。
F1CDx是一款突破性的伴随诊断产品，于2017年11月底率先获得美国FDA批准，此次批准被誉为精准医学领域的一个重大里程碑事件。F1CDx可同时检测多个获监管机构认证的临床遗传突变，超出了此前的“一种药物一种检测”模式。
信息来源：U.S. FDA Approves FoundationOne®CDx as a Companion Diagnostic for KEYTRUDA® (pembrolizumab) to Identify Patients with Microsatellite Instability-High (MSI-H) Solid Tumors |
