新药Solosec（secnidazole，塞克硝唑，2g口服颗粒）是第一个也是唯一一个被批准可同时用于治疗BV和滴虫病的单剂量口服处方抗菌剂。
2022年2月17日，Lupin Pharmaceuticals Inc. (Lupin) 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大批准 SOLOSEC®（塞克硝唑）的使用细菌性阴道病是一种常见的阴道感染，而滴虫病是最常见的非病毒性感染。
  在美国可治愈的性传播感染 青少年的补充批准增强了SOLOSEC作为第一个也是唯一一个获得批准的单剂量口服处方抗菌剂的强大地位用于治疗滴虫病和BV。
  “ FDA 的批准扩大了SOLOSEC®治疗青少年的适应症，并建立在我们支持女性健康的承诺的基础上。这种扩展为医疗保健专业人员带来了一种治疗青少年BV和滴虫病的选择，它提供了一个完整的治疗过程剂量，有助于解决与依从性相关的护理方面的差距，并可能减少与BV和滴虫病相关的风险因素，例如其他性传播疾病(STI)。
  关于SOLOSEC®
  SOLOSEC®(secnidazole) 2g口服颗粒是第一个也是唯一一个被批准用于治疗细菌性阴道病(BV)（一种常见的阴道感染）的单剂量口服处方，用于治疗12岁及以上女性患者和滴虫病（一种性传播感染），适用于12岁及以上的患者。SOLOSEC® 设计易于服用，一次口服剂量包含一个完整的疗程。
  SOLOSEC(secnidazole) 2g口服颗粒剂是一种抗菌剂，适用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道病和12岁及以上患者的滴虫病。感染患者的伴侣以相同剂量和同时防止再次感染。
  剂量和给药
  SOLOSEC® 是一种单剂量口服疗法。将SOLOSEC®包的全部内容物撒在苹果酱、酸奶或布丁上，并在30分钟内食用一次，不要咀嚼或咀嚼颗粒。任何液体。避免食用酒精饮料和在使用 SOLOSEC® 治疗期间和完成治疗后至少2天使用含有乙醇或丙二醇的制剂。
  重要安全信息
  SOLOSEC® 禁用于对塞克硝唑或其他硝基咪唑衍生物过敏史的患者和科凯恩综合征患者，SOLOSEC® 可能导致外阴阴道念珠菌病，需要用抗真菌剂治疗。
  潜在的致癌风险未知，也未在患者中进行过研究。在长期使用与塞克硝唑结构相关的硝基咪唑衍生物治疗的啮齿动物中发现了致癌性。应避免长期使用。
  不推荐母乳喂养，服用 SOLOSEC® 后患者应停止母乳喂养96小时。
临床试验中观察到的最常见不良反应（发生率≥2%）是外阴阴道念珠菌病、头痛、恶心、味觉障碍、呕吐、腹泻、腹痛和外阴阴道瘙痒。
  在科凯恩综合征患者中，开始全身使用甲硝唑（另一种硝基咪唑类药物）后，报告了严重不可逆肝毒性/急性肝功能衰竭（包括致命结果的病例）的病例。
  Solosec以口服颗粒的形式提供，装在单个2g使用单位的儿童安全包装中。
  信息来源；https://www.prnewswire.com/news-releases/lupin-announces-fda-approval-of-supplemental-new-drug-application-for-solosec-secnidazole-in-adolescents-for-both-the-treatment-of-bacterial-vaginosis-in-females-and-trichomoniasis-301484838.html
  完整说明资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=551e43d5-f700-4d6e-8029-026f8a8932ff&type=display