Trimfia(guselkumab 基因重组)皮下注射和点滴静脉注射，获日本厚生劳动省（MHLW）批准用于中等症到重症活动期克罗恩病的适应。

2025年6月24日，杨森宣布，日本厚生劳动省（简称“MHLW”）批准Trimfia(guselkumab 基因重组)点滴静注200mg及200mg注射器、200mg注射笔，作为中等症到重症的活动期克罗恩病的治疗（现有治疗效果不充分的时）作为功效或效果。

  Trimfia®是在导入期的治疗中提供皮下给药和静脉内给药这两种选择的唯一的白细胞介素（IL）-23p抑制药。Tremfya单击功能区上IL-2319炎症性单球模型IL-2319在产生细胞表面表达CD64 结合，产生IL-2319捕捉dual-acting（双重作用）。Tremfya在日本把克罗恩病作为适应症，是第一次也是唯一的dual-acting（具有双重作用）完全人型IL-23p19是阻碍药。

  国际共同第III相，相GALAXI 考试GRAVITI试验及国内CRD3003根据试验结果批准的Tremfya常规治疗和生物制剂和/或JAK以用抑制剂效果不充分或容忍性不良的中等症到重症的活动期克罗恩病患者为对象，评价了有效性和安全性。

  ・GALAXI 2以及3个试验是安慰剂对照及实药（Tremfya）对照的国际联合试验，Tremfya®的静脉内给药导入给药、皮下给药维持给药的有效性及安全性进行了评价。GRAVITI试验是安慰剂对照，作为导入给药Tremfya进行动态观察时的轴心点。

  ・GALAXI根据考试的结果Tremfya®在通过双盲直接比较试验调整了多重性的内窥镜的有效性中Tremfya显示出对的优越性，唯一的IL-23p19是阻碍药。

  ・GRAVITI 以及GALAXI考试的结果是Tremfya®的皮下给药或静脉内给药达到了临床和内镜的终点，显示了有效性。

  ・国内CRD3003 在试验中，日本克罗恩病患者®中描述的场景，使用以下步骤创建明细表，以便在概念设计中分析体量的体积。

  GALAXI 以及GRAVITI主要结果如下

 

 

GALAXI 试验48周时的结果（GALAXI2及3的合并）如下。

 

  克罗恩病是构成炎症性肠病的两种主要疾病之一。克罗恩病是国家指定的疑难病症，据推测日本约有7万名患者。克罗恩病的症状多种多样，有腹痛、压痛、频繁腹泻、直肠出血、体重减轻、发热等。克罗恩病在年轻人中发病较多，发病年龄男性为20~24岁，女性为15~19岁，最多。因此，据说对学业8和职业生涯9等生活活动的影响也很大。现在，没有根治克罗恩病的治疗方法，宽解维持被认为是治疗目标之一，寻求新的治疗选择。

  杨森的董事长克里斯·李格说。“今年3月，继特Tremfya在溃疡性大肠炎中的适应扩大之后，这次又获得了对克罗恩病的承认。由此，在日本能够进一步满足炎症性肠病的需要，我感到很高兴。Tremfya是日本第一个且唯一一个能够在导入疗法中选择皮下给药或静脉内给药用于克罗恩病治疗的IL-23p19是阻碍药，贴近患者的生活方式，期待能提高日常生活的质量“

  使用说明：

   a. 临床缓解：克罗恩病活动指数（Crohn’s Disease Activity Index:CDAI）评分低于150。

  b. 内镜改善：克罗恩病简易内镜（Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease:SES-CD）评分比基线改善50%以上。

  c. 内窥镜的宽解：SES-CD分数≤4，从基线减少2个百分点以上，各项目的子分数小于1。

  产品简介（克罗恩病）

  商品名：

  Tremfya点滴静注200mg

  Tremfya皮下注200mg 注射器

  Tremfya皮下注200mg 钢笔

  Tremfya皮下注100mg 注射器

  中文名：古塞奇尤单抗

  英文名：Guselkumab(Genetical Recombination)

  适应症

  Tremfya®点滴静注200mg、Tremfya皮下注200mg 注射器、Tremfya皮下

注200mg 笔，Tremfya®皮下注100mg注射器：用于中等症到重症活动期克罗恩病的治疗（仅限于现有治疗效果不充分的情况）

  用法及用量

  Tremfya点滴静注200mg：

  通常，成人作为基因重组，1次200mg 首次、4周后、8周后点滴静注。

  Tremfya皮下注200mg注射器、Tremfya皮下注200mg笔，Tremfya皮下注100mg注射器：

  通常，成人作为基因重组，1次400mg 首次、4周后、8周后皮下给药。

从格格赛克马布制剂（点滴静注或皮下注）的给药开始16周后开始，1次100mg 打开

每隔8周皮下给药。另外，根据患者的状态，在格格赛克马布制剂的给药开始12周后以后，1次200mg 也可以每隔4周皮下给药。

  GRAVITI 关于试验

  GRAVITI试验以现有治疗（免疫调节剂或类固醇药）和/或生物制剂（TNF抑制剂、贝多利兹马布）效果不佳或耐受性不良的成人中等症至重症活动期克罗恩病患者为对象，作为导入给药®皮下给药（0周时、4周时、8周时为Tremfya400mg皮下给药）时的有效性及安全性评价，随机化、双盲、安慰剂对象、并行群间、多设施共同、第III是复试。

  患者每隔4周（x3）进行一次Tremfya®400mg 皮下给药后每隔4周Tremfya®200mg 接受皮下给药组或每隔4周（x3）Tremfya®400mg 皮下给药后每隔8周Tremfya®100mg 接受了皮下给药的群，或者接受了安慰剂。

  GRAVITI试验中维持剂量GALAXI 与试验中评价的用量相同（100mg8周间隔皮下给药及200mg 4 周间隔皮下给药）。

  GRAVITI试验继续患者最初随机分配的治疗treat-through设计被采用。被分配给安慰剂的患者，在16周时满足救援标准的情况下®的用药错误。

  GRAVITI是Tremfya®的临床、内镜、安全性结果的评估，包括总共5年的长期持续试验。

  GALAXI关