2021年12月7日，Saol Therapeutics今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Saol的Lyvispah（巴氯芬）口服颗粒剂。用于治疗多发性硬化症引起的痉挛，特别是缓解屈肌痉挛和伴随的疼痛、阵挛和肌肉僵硬。
Lyvispah对脊髓患者也有一定价值.Lyvispah是一种草莓味的可溶解颗粒剂巴氯芬，适用于12岁及以上的患者，有5mg、10mg和20mg包。食物和肠内饲管。
患有痉挛的患者可能会同时出现吞咽困难。美国有近100万人患有多发性硬化症，估计该患者人群中痉挛的患病率高达67%。此外，据报道，多发性硬化症人群中的吞咽困难占34-43%吸入性肺炎经常被认为是这些患者死亡的一个促成因素。库珀大学医院物理医学和康复主席 Michael Saulino博士评论说：“Lyvispah代表了患有吞咽困难的痉挛患者的重要治疗选择。Lyvispah与传统口服巴氯芬产品之间的生物等效性应该允许管理患者的临床医生直接开处方两个临床问题。”
Saol Therapeutics 首席执行官David Penake 表示：“我们对 Lyvispah 的批准感到非常兴奋。痉挛是一种治疗具有挑战性的疾病，我们通常听说没有两个患者是一样的。因此，临床医生向我们强调，有. 我为我们的团队为获得批准所做的工作感到无比自豪，我们希望这是我们可以推向市场以支持医疗保健提供者及其治疗的患者的许多新疗法中的第一个。 ”
关于Lyvispah（巴氯芬）口服颗粒
Lyvispah 适用于治疗多发性硬化症引起的痉挛，特别是缓解屈肌痉挛和伴随的疼痛、阵挛和肌肉僵硬。Lyvispah对脊髓损伤和其他脊髓疾病患者也可能具有一定价值。一种草莓味的可溶解颗粒剂巴氯芬，可供12岁及以上的患者使用，有5毫克、10毫克和20毫克的包装。
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批准日期：2021年12月7日 公司：Saol Therapeutics
Lyvispah（巴氯芬[baclofen]）口服颗粒
美国最初批准：1977
作用机制
巴氯芬抑制脊髓水平的单突触和多突触反射，可能是通过减少传入末梢的兴奋性神经递质释放，尽管也可能发生在脊髓上位点的作用并有助于其临床效果。巴氯芬是一种结构效应。抑制性神经递质γ-氨基丁酸的类似物（GABA)，并可能通过刺激GABA-B受体发挥作用亚型。
适应症和用法
• LYVISPAH是一种γ-氨基丁酸（GABA 能）激动剂，用于治疗多发性硬化症引起的痉挛，特别是缓解屈肌痉挛和伴随的疼痛、阵挛和肌肉僵硬。
• LYVISPAH对患有脊髓损伤和其他脊髓疾病的患者也可能具有一定的价值。
使用限制
LYVISPAH 不适用于治疗风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛。
剂量和给药
• 以低剂量开始LYVISPAH，最好分次服用，口服给药。根据临床反应和耐受性逐渐增加。
• 最大剂量为每天80毫克（每天4次，每次20毫克）。
• LYVISPAH可以带水或不带水服用。
• LYVISPAH口服颗粒可在2小时内与软食物混合给药。
• LYVISPAH口服颗粒可通过肠内饲管给药。
• 停药时，缓慢减量。
剂型和规格
口服颗粒剂：每包5毫克、10毫克或20毫克巴氯芬。
禁忌症
• 对巴氯芬过敏。
警告和注意事项
• 突然停用巴氯芬会导致严重的不良反应，包括死亡；因此，停用 LYVISPAH 时应缓慢减少剂量。
• 可能出现新生儿戒断症状；逐渐减少剂量并在分娩前停用LYVISPAH。
• LYVISPAH可引起困倦和镇静，患者应避免操作汽车或其他危险机械
忠告患者LYVISPAH 的中枢神经系统作用可能与酒精和其他中枢神经系统抑制剂的作用相加。
• LYVISPAH可导致以下情况恶化：精神病、精神分裂症或意识模糊状态；自主神经反射异常；癫痫。患有这些病症的患者慎用。
不良反应
患者最常见的不良反应（高达15%或更多）是嗜睡、头晕和虚弱。
要报告可疑的不良反应，请拨打免费电话 1-833-644-4216 或 FDA 电话1-800联系SaolTherapeuticsFDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中使用
• 怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
• 由于巴氯芬以原形通过肾脏排泄，因此可能需要减少肾功能受损患者的剂量。
包装供应/储存和处理
供应
LYVISPAH（巴氯芬）口服颗粒的供应方式如下：
• 5毫克白色至灰白色草莓味口服颗粒，儿童防护单剂量包装
o NDC 70257-412-87：每箱90个，包含小包
• 10毫克白色至灰白色草莓味口服颗粒，儿童防护单剂量包装
o NDC 70257-414-87：每箱90个，包含小包
• 20毫克白色至灰白色草莓味口服颗粒，儿童防护单剂量包装
o NDC 70257-416-87：每箱90个，包含小包
储存和处理
储存在室温下，20ºC到25ºC（68ºF 到 77ºF）。允许在15ºC到30ºC（59ºF到86ºF）之间的游览[见USP控制室温]。
请参阅随附的LYVISPAH完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215422lbl.pdf |
