Dartisla ODT为1.7毫克口腔崩解片为第一个也是唯一一款格隆溴铵口腔崩解片（ODT），用于成人减轻消化性溃疡症状，为消化性溃疡治疗的辅助手段
2021年12月17日,Edenbridge Pharmaceuticals, LLC 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA ）批准口服Dartisla ODT（格隆溴铵）的 505（b）（2）新药申请（NDA）崩解片。Dartisla ODT有1.7毫克口腔崩解片，适用于成人减轻消化性溃疡症状，作为消化性溃疡治疗的辅助手段。Edenbridge 将于 2022 年初将该产品作为其首个品牌推向市场专业处方产品。
“我们很高兴获得Dartisla ODT的批准，它将为医生和患者提供一种新的治疗选择，”Edenbridge 业务发展副总裁兼副总法律顾问 Daniel G. Worley Jr.评论道。“这标志着一个重要的里程碑Edenbridge是我们第一个获得FDA批准的505(b)(2)NDA。
Dartisla ODT由Catalent（CTLT）生产，使用其专有的Zydis®*口腔崩解片输送技术制造出一种冻干片，无需水即可在口腔中几乎立即分散。
接受另一种格隆溴铵口服片剂剂型的2mg 剂量强度的患者可以改用Dartisla ODT 的1.7mg剂量强度。
不推荐Dartisla ODT 用于开始治疗或接受另一种口服格隆溴铵较低剂量强度的维持治疗的患者由于各种基础疾病而有抗胆碱能毒性风险或对格隆溴铵或非活性成分过敏的患者不应服用 Dartisla ODT。不良反应包括视力模糊、嗜睡、出汗减少、潮红、呕吐、便秘、口干、心动过速和尿潴留。
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附部份DARTISLA ODT说明书资料
批准日期：2021年12月17日 公司：Edenbridge Pharmaceuticals, LLC
DARTISLA ODT（格隆溴铵[glycopyrrolate]）口腔崩解片 供口服使用
美国最初批准：1961
作用机制
格隆溴铵是一种抗胆碱能（抗毒蕈碱）剂，可抑制乙酰胆碱对胃壁细胞的作用，并降低胃分泌物的体积和酸度。
适应症和用法
DARTISLA ODT是一种抗胆碱能药，适用于成人以减轻消化性溃疡的症状，作为消化性溃疡治疗的辅助手段。
使用限制：
由于尚未确定消化性溃疡愈合的有效性，因此不作为单一疗法治疗消化性溃疡。
剂量和给药
重要的剂量信息。
• 接受另一种格隆溴铵口服片剂剂型的2毫克剂量强度的患者可以改用DARTISLA ODT。
• 不推荐用于以较低剂量强度的另一种口服格隆溴铵产品（例如，1mg片剂强度）开始治疗或接受维持治疗的患者。
推荐剂量。
• 推荐剂量为1.7mg，每日2至3次，在舌尖给药；无需水即可崩解和吞咽。
• 最大推荐日剂量为6.8毫克。
• 至少饭前一小时或饭后两小时服用。
• 使用最低有效剂量控制症状；将可以滴定至较低剂量的患者换用另一种格隆溴铵口服片剂剂型。
剂型和规格
• 口腔崩解片：1.7mg格隆溴铵。
禁忌症
• 由于各种潜在的医疗条件而面临抗胆碱能毒性风险的患者。
• 对格隆溴铵或非活性成分过敏。
警告和注意事项
• 急性青光眼的沉淀：可能会增加眼压；如果出现症状，请停止使用并立即就医。
• 部分或完全机械性肠梗阻：腹泻可能是早期症状，尤其是回肠造口术或结肠造口术患者。如果怀疑有梗阻，请停止使用并评估患者的梗阻情况。
• 胃肠道蠕动降低引起的胃肠道不良反应：可能会发生胃排空延迟、便秘和假性肠梗阻，并导致或加重麻痹性肠梗阻和中毒性巨结肠；不推荐与抗胆碱能药或其他促进胃肠道蠕动的药物一起使用。
• 认知和视觉不良反应：可能会损害精神和/或身体功能。告知患者在合理确定他们没有受到不利影响之前不要操作机动车辆或执行其他危险任务；如果出现体征或症状，请停止使用。
• 高温环境下的热虚脱：热虚脱会导致发烧和中暑，尤其是老年患者。避免暴露在高温或非常温暖的环境温度下。
• 抗胆碱能不良反应加剧的其他病症：不推荐在患有自主神经病变、甲状腺功能亢进、心脏病、食管裂孔疝等的患者中使用。
• 老年患者发生抗胆碱能不良反应的风险增加：并发症包括尿潴留、肠梗阻、热虚脱、心律失常、谵妄和跌倒或骨折。不推荐用于老年患者，并且可能对一些有基础疾病的患者禁用。
不良反应
不良反应包括视力模糊、嗜睡、出汗减少、潮红、呕吐、便秘、口干、心动过速和尿潴留。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-381-3336联系Edenbridge Pharmaceuticals, LLC或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
• 其他抗胆碱能药物：不推荐同时使用。
• 由于胃肠蠕动降低而导致吸收改变的药物：不推荐同时使用。
• 氯化钾固体口服剂型的胃肠道毒性：不推荐同时使用。
在特定人群中使用
• 肾损害：监测肾损害患者；如果发生抗胆碱能不良反应，请停止使用。
包装供应/储存和处理
DARTISLA ODT以1.7mg格隆溴铵提供，为白色至灰白色圆形口腔崩解片，带有凹印符号。可作为：
• NDC 82111-518-01：每箱30片口腔崩解片，每箱有3张泡罩卡，每片含有10片口腔崩解片。
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）；远足在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[USP控制室温]。
请参阅随附的DARTISLA ODT完整处方信息：
https://www.dartisla.com/downloads/Dartisla-pi.pdf
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