2021年12月02，英国药品监管机构（MHRA）批准葛兰素史克（GSK）和Vir Biotechnology（VIR）合作开发的新冠抗体药物Xevudy(Sotovimab)用于轻度至中度的高危疾病患者。
批准的适应症：COVID-19
Xevudy(GlaxoSmithKline)含有500mg/8mL 浓缩液的小瓶，用于稀释
虽然疫苗对于控制由SARS-CoV-2引起的大流行至关重要，但需要为感染并发展为COVID-19的患者确定最佳治疗方法。Sotrovimab是一种单克隆抗体，已被临时批准用于不需要氧疗但住院或死亡风险增加的12岁以上患者。
Sotrovimab已经过基因改造，可以与 SARS-CoV-2的刺突蛋白结合。动物研究表明，这种结合可以中和病毒。基因工程延长了单克隆抗体的半衰期。这使sotrovimab的中位消除半衰期约为49天。因此，推荐的方案是单次静脉输注500mg。Sotrovimab在输注超过30分钟之前必须稀释。
当sotrovimab被临时批准时，临床试验(COMET-ICE)的结果尚未在同行评审期刊上发表。
该试验将未接种疫苗的确诊感染患者随机分组，这些患者有并发症的高风险。危险因素包括哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性肾病和糖尿病。一项中期分析报告称，至3/291名输注 sotrovimab和21/292名服用安慰剂的患者中，COVID-19出现了进展。随后需要重症监护的五名患者均来自安慰剂组。
Therapeutic Goods Administration 考虑的数据包括528名接受sotrovimab的患者和529名接受安慰剂的患者。这些患者中约有20%的年龄超过65岁。在出现症状的五天内给予输注。两组之间出现了很大差异，试验停止招募新患者。到第29天，安慰剂组中有6%的患者死亡或入院，而 sotrovimab组为1%。安慰剂组有两人死亡。
在试验期间，索托韦单抗和安慰剂的不良事件发生率相似（22%对23%）。常见的主诉是腹泻、恶心和头痛。注入抗体也有可能引起超敏反应。
由于其快速获批，sotrovimab的数据有限。需要进一步研究以了解它是否对幼儿、孕妇或免疫抑制者有效。疫苗接种对索托维单抗的安全性和有效性的影响也是未知的。尚不确定哪些高危患者应给予索托维单抗。大约16人需要接受治疗以防止一次住院或死亡。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13097/smpc
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-sotrovimab-210820.pdf |
