新药Eprontia(topiramate)获FDA批准，为第一个也是唯一一个即用型液体托吡酯治疗癫痫和偏头痛！
2021年11月8日，Azurity Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准 EPRONTIA™（topiramate，托吡酯）口服溶液，25mg/mL。本品是第一个也是唯一一个获得FDA批准的即用型液体托吡酯。
Azurity Pharmaceuticals董事长兼首席执行官Amit Patel表示：“我们能够通过量身定制的方法和经过验证的疗法来满足每位患者的需求，这对患者、护理人员和治疗他们的医疗保健专业人员(HCP)来说都是变革性的。“EPRONTIA的即用型液体制剂为HCP提供了一种解决未满足医疗需求的疗法。”
在全球范围内，估计有6500万人患有癫痫症，10亿人患有偏头痛。在美国，每26人中就有1人会在其一生中的某个阶段患上癫痫症，大约有3900万人患有偏头痛。对于与患有严重神经系统疾病（例如与癫痫和偏头痛相关的癫痫发作）的患者一起工作的HCP ，EPRONTIA™为患者提供即用型液体药物，例如吞咽药片有困难的患者。护理人员也可能受益于给药的便利性。
“我很高兴现在将有一种FDA批准的托吡酯液体制剂用于可能需要或喜欢液体制剂的患者，”医学博士、Rush癫痫中心主任兼神经科学系教授迈克尔 C.史密斯说，拉什大学医学中心。 “多年来，临床医生一直在寻找一种高质量、可预测的托吡酯配方选择，以有效满足患者和护理人员的各种需求，因此临床挑战一直存在。”
关于EPRONTIA™
EPRONTIA™是第一个也是唯一一个被美国食品和药物管理局批准作为治疗2岁及以上患者部分发作或原发性全面强直阵挛发作的单一疗法的托吡酯液体制剂；一种辅助治疗，用于治疗2岁及以上患者的部分性癫痫发作、原发性全身强直阵挛发作或与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作；并且，作为12岁及以上患者偏头痛的预防性治疗。
----------------------------------------------
Important Safety Information
EPRONTIA™ (topiramate) oral solution, 25 mg/mL
Indications:
Initial monotherapy for the treatment of partial-onset or primary generalized tonic- clonic seizures in patients 2 years of age and older.
Adjunctive therapy for the treatment of partial-onset seizures, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 2 years of age and older.
Preventive treatment of migraine in patients 12 years of age and older.
Inform patients that a calibrated measuring device is recommended to measure and deliver the prescribed dose accurately. A household teaspoon or tablespoon is not an adequate measuring device.
https://eprontia.com/ |
